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08/292023药企验证怎么做？药企验证一站式解决方案
验证（Validation）是《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）的要求。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP要求企业通过确认或验证工作证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预 -
08/292023世纪久海为你解答中药33项农残检测常见问题
2020版中国药典规定了植物来源的药材33项禁用农残不得超标，针对大家关心的问题，世纪久海特别汇总，为你解答中药难题！ -
07/312023一文带你了解计算机化系统验证（CSV验证）
近年来，分析仪器及信息化系统在制药行业快速发展，相关计算机化系统在法规符合性方面的问题也日益突出。各国的法规/指南明确表示：在制药和生命科学相关法规中，当计算机化系统代替人工操作时，应当确保此类系统符合相关法规要求。美国 FDA、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等都对计算机化系统验证做了重点要求。 -
07/312023【干货分享】什么是验证？验证定义及基本原则
武汉世纪久海的验证人员拥有制药行业10年以上的工作经验，对于 GMP 的合规性和制药行业验证生命周期的活动有深刻的理解和经历，熟悉制药行业国内外标准和验证流程，拥有丰富的项目实施经验，服务于多个 cGMP 和 FDA 项目，可为客户提供全面一站式的验证解决方案！ -
07/272023【院内制剂】医疗机构中药制剂备案要求及流程指南
武汉世纪久海可以为医疗机构提供院内制剂注册申报、备案研发服务，推进中医药产品上市进程，共同为广大患者的身体健康保驾护航。
