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服务内容
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帮助客户确保新建立的计算机系统符合GAMP5的标准,可为您提供符合NMPA、FDA、EU等GMP要求的计算机验证服务。我们制定了一系列符合cGMP/GLP/GCP/GDP/GSP和21 CFR Part 11 的流程和服务以保证计算机系统技术规范,设计,编程,测试,安装和接收过程中的质量。从设计审核,URS起草、VP编制,GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵等各种文件的编制和执行服务。典型的计算机系统认证活动和文档包括:
1. 建立用户总需求
2.组织初步风评估
3.建立质量行为计划
4.系统影响评估
5.用户需求说明
6.功能说明
7.风险评估
8.可追溯性矩阵
9.硬件设计说明
10.软件设计说明
11.DQ、IQ、OQ、PQ方案与实施
12.验证报告。
![](/assets/addons/cms/images/testing_iocn.png)
![](/assets/addons/cms/images/test1.png)
01沟通需求
01
寄送样品或上门取样
签约合同
![](/assets/addons/cms/images/test2.png)
02 寄送样品
02
寄送样品或上门取样
签约合同
![](/assets/addons/cms/images/test3.png)
03 样品分析
03
寄送样品或上门取样
签约合同
![](/assets/addons/cms/images/test4.png)
04 寄送报告
04
寄送样品或上门取样
签约合同
极致五心服务
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精心
精心细致的为客户服务 -
热心
把客户的事当做自己的事 -
真心
为客户高度负责,想客户之所想,急客户之所急 -
耐心
站在客户的角度,对客户要保持最大耐心 -
公心
坚守检测行业规矩,实事求是,不弄虚作假