服务内容
-
帮助客户确保新建立的计算机系统符合GAMP5的标准，可为您提供符合NMPA、FDA、EU等GMP要求的计算机验证服务。我们制定了一系列符合cGMP/GLP/GCP/GDP/GSP和21 CFR Part 11 的流程和服务以保证计算机系统技术规范，设计，编程，测试，安装和接收过程中的质量。从设计审核，URS起草、VP编制，GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵等各种文件的编制和执行服务。典型的计算机系统认证活动和文档包括：
1. 建立用户总需求
2.组织初步风评估
3.建立质量行为计划
4.系统影响评估
5.用户需求说明
6.功能说明
7.风险评估
8.可追溯性矩阵
9.硬件设计说明
10.软件设计说明
11.DQ、IQ、OQ、PQ方案与实施
12.验证报告。
只需四步轻松解决需求
01沟通需求
01
寄送样品或上门取样
签约合同
02 寄送样品
02
寄送样品或上门取样
签约合同
03 样品分析
03
寄送样品或上门取样
签约合同
04 寄送报告
04
寄送样品或上门取样
签约合同
极致五心服务
-
精心
精心细致的为客户服务 -
热心
把客户的事当做自己的事 -
真心
为客户高度负责，想客户之所想，急客户之所急 -
耐心
站在客户的角度，对客户要保持最大耐心 -
公心
坚守检测行业规矩，实事求是，不弄虚作假
