近年来，分析仪器及信息化系统在制药行业快速发展，相关计算机化系统在法规符合性方面的问题也日益突出。各国的法规/指南明确表示：在制药和生命科学相关法规中，当计算机化系统代替人工操作时，应当确保此类系统符合相关法规要求。美国 FDA、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等都对计算机化系统验证做了重点要求。

1.什么是计算化系统？
     PIC/S Guidance PI 011-3中对于计算机化系统的定义是：计算机化系统由计算机系统和受控功能或流程组成。
     计算机系统由所有计算机硬件、固件、已安装的设备和控制计算机操作的软件组成。受控功能可能由受控设备（如自动化设备、实验室或与流程相关的仪器）和定义该设备的操作程序等组成。

2.什么是计算机化系统验证？
     计算机化系统验证（简称“CSV验证”）通过建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则、能够提供满足用户需求的功能并能够长期稳定工作。
     计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估，风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途，而且在整个计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

3.哪些系统需要做计算机化系统验证？
     通过初始风险评估中的GXP关键性评估，即评估该系统是否与GxP相关，如果与GxP有关，应当将其纳入计算机化系统清单进行管理并考虑验证。

4. 计算机化系统验证的方法:
     通用的计算机化系统验证方法，主要参考由国际药物工程协会（ISPE）出版的GAMP5，目前已出第二版，这也是目前国际上认可的计算机化系统验证通用指南。在进行计算机化系统验证时宜遵循生命周期V模型：
5.药企为什么要做CSV验证？
药品生产安全性和质量重要性要求高；
行业安全警钟长鸣，法规监管日趋严格；
符合GMP法规监管要求，降低生产风险；
全链路数字化管理，确保数据真实性和完整性。

6.世纪久海优势：
武汉世纪久海计算机化系统验证团队，可以根据企业需求，提供相应的咨询及验证服务，已满足中国、FDA等相关法规或指南的要求。
专业性：资深行业专家，服务300+知名制药企业；
高效性：配备高效协作的项目团队；
聚焦行业：深耕医药行业领域；