
服务内容
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一、服务简介
世纪久海医疗器械注册团队,由多位经验丰富的医疗器械注册人员组成,服务类别包括IVD产品、无菌医疗器械、临床检验器械、有源医疗器械及医用软件等医疗器械注册/备案。团队服务经验丰富,专业高效,广受客户好评。
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二、解决方案
医疗器械企业常见需求:医疗器械研发相关法规解读、研发/注册方案制定与实施、产品技术文件合规、质量风险管理、临床前评价、临床试验设计、产品检验、注册资料
我们的服务:提供医疗器械相关法规的解读支持、提供完善的医疗器械研发/注册方案和项目管理、专业的技术文件编制辅导、专业的实验室检测服务、产品检验技术辅导、临床试验支持、规范的注册文件整理
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三、相关法规
医疗器械监督管理条例(国务院令2021年第739号)
医疗器械生产监督管理办法(市场总局令2022年第53号)
医疗器械注册与备案管理办法(市场总局2021年第47号)
医疗器械生产质量管理规范(局2014 年第64号公告)
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01沟通需求
01
寄送样品或上门取样
签约合同

02 寄送样品
02
寄送样品或上门取样
签约合同

03 样品分析
03
寄送样品或上门取样
签约合同

04 寄送报告
04
寄送样品或上门取样
签约合同
极致五心服务
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精心
精心细致的为客户服务 -
热心
把客户的事当做自己的事 -
真心
为客户高度负责,想客户之所想,急客户之所急 -
耐心
站在客户的角度,对客户要保持最大耐心 -
公心
坚守检测行业规矩,实事求是,不弄虚作假