
服务内容
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概述:
非无菌药品中污染的某些微生物可能导致药物活性降低,甚至使药品丧失疗效,从而对患者健康造成潜在的危害。因此,在药品生产、贮藏和流通各个环节中,药品生产企业应严格遵循GMP的指导原则,以降低产品受微生物污染程度。非无菌产品微生物计数法、控制菌检查法及药品微生物限度标准可用于判断非无菌制剂及原料、辅料、中药饮片等是否符合药典的规定,也可用于指导制剂、原料、辅料、中药饮片等微生物质量标准的制定,及指导生产过程中间产品微生物质量的监控。
微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数;控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。
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需考察微生物限度的样品类型:
对于《中国药典》2020年版制剂通则项下有微生物限度要求的制剂,微生物限度为必检项目;对于只有原则性要求的制剂(如部分化学药品的:丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂),应对其被微生物污染的风险进行评估。 -
检测方法与流程:
《中华人民共和国药典》非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(2020年版四部通则1105);非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(2020年版四部通则1106)。
供试品检查:供试液制备(经方法适用性试验确定的方法)接种、培养和观察(取规定量的供试液按照方法适用性试验确定的方法进行供试品检查)。 -
世纪久海在2018年开始开展微生物限度检查,拥有专业的技术团队和丰富的检测经验,至今进行方法适用性试验的产品有百余种,涉及到的供试品的类型有水溶性供试品、水不溶性非油脂类供试品、油脂类供试品、气雾剂供试品、贴膏剂供试品等。
方法适用性试验:菌液制备供试液制备接种和稀释供试品中微生物的回收结果判断。


01沟通需求
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02 寄送样品
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03 样品分析
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04 寄送报告
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