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服务内容
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国家药监局发布的《医疗器械生产质量管理规范》(局2014 年第64号公告)及相应附录,对医疗器械生产企业质量管理体系运行提出了法规要求。同时,自GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准2022年10月12日发布,医疗器械生产企业面临一次质量管理体系升级换版的窗口期。促使医疗器械注册人、备案人、生产企业对自身的质量管理提出了更高的要求。
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一、质量管理体系运行中的需求
鉴于国内市场逐步与国际市场接轨,及人们对健康生活的追求,国内医疗器械行业得到了巨大的发展,同时,医疗器械生产质量监管相关法规不断的完善,促使医疗器械生产企业在快速发展的同时,也对质量管理体系的合规化运行辅导产生大量的需求:
建立合理、高效的医疗器械生产质量管理体系
质量体系运行有效促进质量管理水平提升
质量管理体系实现降本增效
人员能力提升
质量管理流程的优化
质量管理工具的应用
质量风险管理应用模式
质量管理的难点与解决方案
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二、我们的服务
世纪久海的医疗器械GMP咨询团队,根据客户需求,提供专业的咨询服务,体现为以下方面:
为客户提供质量管理体系策划和构建方案
辅导客户建立和有效运行质量管理体系
多体系、多产品管理体系兼容运行策略
协助审核厂房和设施的设计、布置、建造、验收及确认
为设备的设计、构建、清洁维护、信息化提供建议
辅助物料和产品管理体系的建立
包装和标签体系的确认
生产管理的设计和控制方案
质量风险管理的应用辅导
质量控制能力提升培训
有效绩效评价与内审的辅导
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01沟通需求
01
寄送样品或上门取样
签约合同
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02 寄送样品
02
寄送样品或上门取样
签约合同
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03 样品分析
03
寄送样品或上门取样
签约合同
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04 寄送报告
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寄送样品或上门取样
签约合同
极致五心服务
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精心
精心细致的为客户服务 -
热心
把客户的事当做自己的事 -
真心
为客户高度负责,想客户之所想,急客户之所急 -
耐心
站在客户的角度,对客户要保持最大耐心 -
公心
坚守检测行业规矩,实事求是,不弄虚作假