服务内容

• 国家药监局发布的《医疗器械生产质量管理规范》（局2014 年第64号公告）及相应附录，对医疗器械生产企业质量管理体系运行提出了法规要求。同时，自GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准2022年10月12日发布，医疗器械生产企业面临一次质量管理体系升级换版的窗口期。促使医疗器械注册人、备案人、生产企业对自身的质量管理提出了更高的要求。

• 一、质量管理体系运行中的需求

  鉴于国内市场逐步与国际市场接轨，及人们对健康生活的追求，国内医疗器械行业得到了巨大的发展，同时，医疗器械生产质量监管相关法规不断的完善，促使医疗器械生产企业在快速发展的同时，也对质量管理体系的合规化运行辅导产生大量的需求：

  建立合理、高效的医疗器械生产质量管理体系

  质量体系运行有效促进质量管理水平提升

  质量管理体系实现降本增效

  人员能力提升

  质量管理流程的优化

  质量管理工具的应用

  质量风险管理应用模式

  质量管理的难点与解决方案

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• 二、我们的服务

  世纪久海的医疗器械GMP咨询团队，根据客户需求，提供专业的咨询服务，体现为以下方面：

  为客户提供质量管理体系策划和构建方案

  辅导客户建立和有效运行质量管理体系

  多体系、多产品管理体系兼容运行策略

  协助审核厂房和设施的设计、布置、建造、验收及确认

  为设备的设计、构建、清洁维护、信息化提供建议

  辅助物料和产品管理体系的建立

  包装和标签体系的确认

  生产管理的设计和控制方案

  质量风险管理的应用辅导

  质量控制能力提升培训

  有效绩效评价与内审的辅导

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