医药冷库又称“药品冷库”，是医院、药店、疾控中心、制药厂、药品经营企业等必备的医药产品仓储设施，主要用于储存在常温条件下无法保质的各种医药产品，在低温冷藏条件下使药品不变质失效，延长药品的保质期，达到医药监督局的技术要求。

新版GSP:
《药品经营质量管理规范》第四十九条规定，经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设备：
1.与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
2.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
3.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
4.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

      医药冷库的建设要求高于普通冷库，其设计、建造、设备安装与调试均须严格遵循国家规定GSP/GMP的规范。此外，企业要对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，且定期验证间隔时间不超过1年。企业根据验证确定的参数及条件，正确、合理地使用相关设施设备，以更好地储存药品。

医药冷库验证项目:
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。

医药冷库验证流程：

01验证前的规范化培训
验证实施前，验证小组全员会预先进行集中的专业培训，加深验证基础知识，了解整体验证方案，掌握实施验证的标准和验证操作规程，确保接下来的每一项验证工作有序开展。
02核实检查设施设备
测点布置工作开始前，需检查所有监测仪器是否正常，确保仪器进入冷库后能够持续运行。其次，根据温湿度的监测以及冷库内的制冷效果，进行冷库内设备的检查，确认冷库设施设备的性能，并观察冷库内药品区域的布局、药品堆码高度等情况。
03合理布置验证测点
仪器检查正常并完成设置后开始进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点，其中，冷库内均匀性布点数量不得少于9个，每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
04依据法规分项测试，观察、汇总数据
布点完成后，通过仪器在冷库外实时观察冷库内温度的变化。冷库各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定状态后，数据有效持续采集时间不得少于48小时，采集间隔不大于5min，确认温度分布特性。然后再确认设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化；开门作业对库房温度的分布以及药品存储的影响。
05分析、评估各项验证测试结果，提供风险与防范措施
在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
06验证报告审批、确认、定稿与验收
验证完成后，武汉世纪久海出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由世纪久海进行起草与审核，客户对报告进行最终批准与确认。

 武汉世纪久海的验证团队拥有丰富的验证方案设计经验与相关专业知识技能，能准确理解客户需求，为客户定制全面专业冷链验证实施方案，高品质完成验证并快速出具行业高度认可的冷链验证报告。