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06/302025
【新规落地】兽药企业看过来,计算机化系统验证全流程指南
近日,中华人民共和国农业农村部公告第 919 号已明确,《计算机化系统管理的特殊要求》和《确认与验证管理的特殊要求》作为《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》的正式附录,自2026 年 1 月 1 日起正式施行 。这意味着兽药企业需加快完善质量管理体系工作,确保合规生产! -
12/032024
「实操指南」一文解锁制药企业厂房、设备设施GMP验证关键步骤
制药企业一提起设施设备 GMP 验证,不少人都直挠头,满脸愁容。别慌!今天就来给你掰开揉碎、细细讲清楚,保准让这复杂难题瞬间变得通俗易懂。GMP,也就是良好生产规范,堪称药品质量与安全的“守护门神”。制药企业开展 GMP 验证目的只有一个——让自家生产流程稳稳契合这一严苛标准。那具体该咋做呢?关键步骤这就来啦。 -
11/282024
【必看】GSP验证指南:核心GSP验证内容与要求细则
新版GSP《药品经营质量管理规范》的要求,企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 -
11/182024
探寻医疗机构制剂研发备案背后的价值与挑战
在医疗健康领域持续变革的浪潮中,医疗机构制剂研发备案服务呈现出一片蓬勃发展之象。今天,就让我们深入剖析这一领域所面临的真实状况,一同探寻背后的价值与挑战。 -
07/222024
GMP空调系统验证要怎么做?GMP空调系统验证流程
GMP空调系统验证是指对制药、医疗器械等GMP(Good Manufacturing Practice)环境下的空调系统进行验证,以确保其符合相关法规和标准要求,满足生产过程中对环境控制的要求。