-
11/272025医药冷库验证核心要点：聚焦关键指标，筑牢安全防线
冷库验证的核心是通过科学检测与数据评估，确认库房能否持续满足药品存储的温湿度要求。结合医药行业特性，验证需重点聚焦以下五大要点，同时覆盖阴凉库、常温库等不同类型库房的专属标准。 -
11/192025读懂院内制剂，院内制剂的八问八答
01.院内制剂是什么？院内制剂：医疗机构根据临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。固定处方制剂：是指制剂处方固定，配制工艺成熟，可在临床上长期使用于某一病症的制剂。医疗机构中药制剂：医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制，自用的固定中药处方制剂。 -
11/172025知识分享 | 中药院内制剂转新药注册流程
随着国家针对中药发布一系列利好政策，中药转院内制剂也迎来了新的转折与创新，国家药品监督管理局（NMPA）等监管部门组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》等指导原则，此举推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，强调将中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合，尊重传统中医药的临床实践规律。 -
07/312025微生物业务全解析，助力药企合规发展
在医药领域，微生物与药品质量、安全及疗效紧密相连。从药品研发到生产，再到质量控制，微生物相关业务贯穿始终。随着 2025 版《中国药典》于 10 月 1 日起正式施行，微生物控制的重要性愈发凸显，对药企提出了更高要求。 -
06/302025【新规落地】兽药企业看过来，计算机化系统验证全流程指南
近日，中华人民共和国农业农村部公告第 919 号已明确，《计算机化系统管理的特殊要求》和《确认与验证管理的特殊要求》作为《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》的正式附录，自2026 年 1 月 1 日起正式施行 。这意味着兽药企业需加快完善质量管理体系工作，确保合规生产！
