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10/312023
中药检测项目及检测标准都有哪些?
近年来,中医药在预防和控制新冠肺炎疫情方面发挥了突出作用,甚至出国帮助海外治疗新冠肺炎患者,吸引了全世界人民的注意。在为祖国传统医学感到骄傲的同时,我们也需要思考如何让我们的传统中医走向世界的步伐更加稳定。加强中药种植、中药饮片和中成药生产质量管理,提高中药质量,做好中药饮片和中药检测,确保用药安全是时代潮流。 -
10/302023
无菌检查法的要点及检验方法
新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容,对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理,供大家参考。 -
10/302023
纯化水检测怎么做?有什么注意事项?
纯化水是一种高纯度的水,经过多道处理步骤后,去除了其中的杂质、离子、微生物等,因此可用于多种工业和实验室应用中。然而,纯化水的质量如何得到保证呢?这就需要进行检测。以下是关于纯化水检测的执行标准、检测项目以及注意事项等。 -
10/252023
微生物限度超标了怎么办?有什么整改措施?
微生物限度试验广泛应用于评估非灭菌制剂及原料、敷料是否符合药典的规定,指导制剂、原料、辅料的微生物质量标准的制定,指导生产过程中间产品微生物质量的监控等。各个国家颁布了一系列的标准来规范微生物限度,例如《中国药典》通则1105,《中国药典》通则1106,《美国药典》通则61,《美国药典》通则62,对微生物限度检测方法及结果判定提供了指导。 -
08/312023
设备验证要怎么做?验证指南之设备验证
设备验证是用来证实生产所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,以便使所生产出的产品符合预定质量标准,从设备方面为产品质量提供保证。设备验证是其他一切验证的前提。设备验证的范围包括生产设备、实验室设备及公用系统设备的验证。