首先我们先来确定一下什么是设备？什么又是设施？

设备­——主要指药品生产过程中所使用的的混合、制粒、干燥、灭菌、包装等生产工艺设备和生产辅助设备。

设施——主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的净化空调系统、纯化水系统、压缩空气系统、真空系统、蒸汽系统等公用工程设施。

概括的了解了设备和设施的基本定义，下面我们从几个方面来对设备设施验证与确认做一个简单的概论。

一、设备设施验证与确认定义及基本原则

首先我们需要先明确设备设施验证与确认都有哪些需要进行的活动：

1、设计确认（DQ）——对新建或新引入的设施、设备的设计方案进行的一系列审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，即证明设施、设备的设计符合GMP和设施、设备产品标准、URS，并有相关文件记录证明。

2、安装确认（IQ）——设施、设备安装后进行各种系统检查，证明设施、设备的建造和安装符合设计标准及需求。

3、运行确认（OQ）——为确认设施、设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验，证明设施、设备的运行符合设计标准。

4、性能确认（PQ）——设施、设备在规定的操作方法和工艺条件下逆序证明有效的运行，并生产出符合质量标准的产品。

接下来进行验证范围及验证深度的确定：

我们需要对设施设备进行一个初始的系统影响性的风险评估，确定其属于哪种类型的系统——直接影响系统、间接影响系统or无影响系统。通常情况下直接影响系统需要进行设备设施验证/确认或清洁验证；间接影响和无影响系统无需进行验证/确认。确定好需要进行验证或确认的设施设备需要进一步的执行部件关键性的风险评估，以确认有哪些关键部件，以及确定最终的验证深度。

最后来讨论一下设施设备验证与确认过程中一些基本的原则：

1、设备PQ可以和工艺验证或清洁验证合并进行（工艺验证或清洁验证涵盖了PQ的全部内容）；若设备用于多个品种时，可评估选择最差品种进行性能确认；若设备所用品种增加时，需评估对设备运行确认和性能确认的影响。

2、PQ与OQ合并的条件：

（1）相对简单的设施或设备；

（2）并不是所有的检验设备都要做PQ，例如某些计量设备；

（3）OQ和PQ不易做严格划分的或者没有PQ（如软件系统验证等）；

（4）OQ和PQ项目较少，经过审核和评估允许进行合并。

3、确认/验证过效期的设施设备不得使用。

4、验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证方案应明确实施验证的职责，并经过审核、批准，验证工作完成后，应出具验证报告，验证结果和结论应有记录并存档。

5、设备设施的初次验证完成后，应通过再验证对设备设施的验证状态进行维护。

二、设备设施验证与确认分类

（一）首次验证

1、新建设施、新购设备的第一次验证；

2、需验证的设施设备必须在首次验证合格后才能投入生产使用；

3、首次验证应包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4个阶段。

（二）再确认

1、变更性再确认——设备发生关键部件更换、改造、长时间停用后重新启用、位移等，经评估需进行再确认的。

2、周期性再确认——从设备性能异常的发生频率、设备性能异常对产品质量及生产连续性影响的严重程度、设备性能异常的可测定性三个角度设置相应的问题，并对问题进行回答，来评估设施设备再确认周期。

3、临时性确认——设备对关键部件进行故障维修或维护更换时，可通过确认该部件受影响的性能指标满足用户需求后，允许该设备投入使用时，执行此流程。

三、设备设施验证与确认工作执行流程

基本流程图：

（一）设计阶段

旨在审查设计的合理性，所选用设施、设备的性能及设定的技术参数是否适合使用方的产品、生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否满足设施、设备的产品标准，以确认设计的设备、系统符合URS中定义的预期用途。

设计阶段包括用户需求说明（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）：

URS——在设备、设施概念设计阶段开始编制，并在详细设计开始之前确定下来。一旦开始验证，URS的修订需按照变更流程执行。

RA——设计阶段的质量风险评估是一个反复的过程，与系统的设计开发相关联。可在系统概念提出阶段时起草，在涉及文档批准时结束。

DQ——符合设备、系统的URS，对设备、系统的设计文件依次进行完整性和准确性的检查，以确保系统的设计能满足需求。

执行设计确认活动前需确认系统的URS已生效、供应商提供了所有设计文档（FDS、系统仪表清单、系统说明书、P&ID图、报警清单、参数清单、I/O清单、标识与标签清单、电子元件清单、材料表、电缆清单、设计资格证明等）。

设计确认活动一般涉及系统主要性能指标确认（如：生产能力、产品规格、主要技术指标、噪音等）、主要工艺功能、可清洗和消毒（灭菌）性、关键部分材质、电气系统和控制功能、与设备及相关公用工程的接口关系、结构和外观、仪表计量方式等。

（二）调试阶段

设备、系统在投入使用前一般要经过验收测试，本阶段不属于GMP管理范畴，按照使用方和供应商的需求开展，若调试阶段的测试内容用于验证，则调试阶段需按照GMP的要求进行管理。

调试阶段包括工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）。

FAT­——设备依据设计完成建造后 ，在发货前需在客户见证下由供应商在制造场地对待交付的设备进行工厂验收测试，旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试。测试方案由供应商负责编写，并完成测试，FAT的报告需由用户审核、批准。当测试内容不受运输或安装影响时，且在执行中按照GMP的验证管理要求开展FAT，则后续的验证中可不重复进行，将FAT相关的测试附在验证文件中即可。

SAT——当设备到达使用现场后，为保证系统在使用场所能达到用户需求，同时提高验证成功的可能性，在验证开展前，需开展现场验收测试。该测试由供应商在移交系统前进行，测试方案由供应商编写，使用方审核、批准，使用方应复核测试结果，并审核、批准测试报告。当测试内容在执行中按照GMP的验证管理要求开展SAT，则在后续的验证中可不重复进行，将SAT相关的测试附在验证文件中即可。

（三）安装确认

旨在证明设施、设备的安装符合安装规范的技术要求，且其安装环境、结构、配置、规格型号、电气特性等都将被确认。是在设备、设施安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。

在执行安装确认活动前需要确认DQ已完成并符合预期目标，如果存在未关闭偏差，偏差不影响IQ的进行；FAT/SAT（如有）报告已完成审批，如果存在遗留尾项，遗留尾项不影响IQ运行；方案执行前完成相关人员培训。并准备好安装确认所需资料，如：装箱单、合格证、使用说明书和主要配套件说明书、与药品直接接触零部件清单和材质证明、如安装图纸、电气原理及接线图，润滑位置图表、备件明细表、易损件目录、检测报告（如润滑油证明、压力容器质量报告、压力容器设计和制造资格证书等）、出厂合格证、仪器仪表名称、规格型号、安装位置、编号、生产厂家、相关公用介质（工艺气体、工艺用水、蒸汽、冷媒等）确认文件及记录、如设计图、施工图、竣工图、验收文件、关键仪表或强制检定仪表已完成校准证明等。

安装确认活动一般涉及安装地点的环境、安装位置和空间、配套工艺管道、电气控制系统连接、主要机械零件的结构以及配件的完整性等是否符合法规及使用需求。

（四）运行确认

旨在通过对设施设备各功能的测试，以及空载和满载运行，确认设施设备运行、操作和控制性能符合相应生产工艺条件和生产能力要求。

执行运行确认活动前需确认IQ已完成并符合预期目标，如果存在未关闭偏差，偏差不影响OQ的进行；设备操作SOP或岗位操作SOP有草稿版，在OQ阶段审核SOP的准确性和适用性，在性能确认前完成审批；方案执行前完成相关人员的培训。

运行确认活动一般涉及设备初步检查，如开停机、安全、连锁检查等完成设备启动的检查。

运行操作检查，如开机后的运转检查，急停检查，功能测试（包含挑战性测试。测试中，应包含运行设备的上下限，必要时选择“最差条件”）；以及涉及标准和URS制定的其他测试项目（URS中必须达到的设备参数需要在运行确认中确认达到要求）。

（五）性能确认

旨在证明设施设备的运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据，考察设施设备运行的可靠性，主要参数的稳定性和结果的重现性。

执行性能确认前需确认OQ已经完成并符合预期目标，如果存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行；设备操作SOP或岗位操作SOP，设备维护保养操作SOP已批准；方案执行前相关人员的培训。

性能确认用替代物（使用替代物时需注意替代物的性质应与生产物料相似或相同）或实际生产原料按生产工艺测试设备运行的质量和设备功能的适应性、连续性和可靠性，应至少进行3次重复测试，必要时应进行挑战试验。

性能确认一般涉及在负载运行条件下对药品生产要求的适用性生产能力、药品生产质量相关指标、运行结果的重复性、控制精度准确性、安全性能、负载运行的可靠性试验等。

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武汉世纪久海专业验证机构，验证服务团队具有多年从业经历，能够提供整体确认与验证服务，涵盖验证管理流程的建立、验证确认的执行及方案报告的编制，包括设备设施确认与验证（URS \ DQ \ IQ \ OQ \ PQ）、洁净管道系统验证、HVAC系统验证、工艺用水/用气系统验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证等。