为鼓励中医药传承创新、满足临床刚需，国家对传统工艺配制的中药院内制剂实行备案制管理，替代原审批制，实现 “快备案、快配制、快使用”。流程简化不代表标准放宽，下面梳理核心要求与关键注意事项，帮你高效合规完成备案。

一、备案核心前提：资质合规 + 范围匹配

1. 医疗机构资质（缺一不可）

✅ 持有有效的《医疗机构执业许可证》，诊疗范围与制剂功效匹配湖南省政务服务网。

✅ 持有 《医疗机构制剂许可证》（对应剂型范围）；无证或无对应剂型的，可委托有资质单位配制并同步备案。

✅ 具备独立法人资格，质量管理体系健全，人员、场地、设备符合配制规范。

2. 制剂本身条件（传统工艺 + 安全可控）

仅适用于传统工艺配制的中药制剂，具体包括：

• 中药饮片经粉碎 / 水 / 油提取的固 / 半固体 / 液体传统剂型（丸、散、膏、汤剂等）。
• 水提取颗粒剂、粉碎胶囊剂、传统酒剂 / 酊剂。
• 处方在本院≥5 年临床使用历史 ，安全有效、质量稳定。

❌ 禁止备案情形：

• 市场已有供应的同处方剂型、中药配方颗粒。
• 含十八反、十九畏配伍禁忌，或毒性药材超量 / 违规使用。
• 非传统工艺（如化学提取、现代纯化技术）制剂。

二、简化备案核心要求：材料精简 + 流程提速

1. 核心备案资料（“1 表 + N 文件”）

备案申请表（传统中药制剂专用，系统填报）。

处方资料：药味组成、用量、炮制规范，药材法定标准来源。

工艺资料：传统工艺步骤、辅料清单、关键参数（无现代工艺）。

质量标准：内控标准（符合《中国药典》通则）、检验方法、稳定性数据。

使用历史证明：≥5 年本院临床使用记录、不良反应监测报告。

资质文件：医疗机构许可证、制剂许可证（或委托配制协议 + 受托方资质）。

承诺书：资料真实有效、制剂仅限院内使用、不市场销售。

2. 简化红利：免试验 + 快审批

✅ 免报药效学、急性 / 长期毒性、临床研究资料（限 5 年以上使用历史传统制剂）。

✅ 全流程网上办理，省级药监受理后1 日内决定是否备案，通过后 5 日内发备案凭证并公示备案号。

✅ 部分地区推行告知承诺制，材料齐全可当场办结。

三、关键注意事项：备案后合规 + 风险防控

1. 使用范围红线（严禁越界）

❌ 不得市场销售 / 变相销售、不得发布广告。

✅ 仅限本院内部使用；特殊调剂需按规定审批，医联体内调剂可按地方政策执行。

2. 变更管理：重大变更需重备案

❌ 处方绝对禁止变更。

✅ 以下变更需重新备案并获取新备案号：药材 / 饮片标准、炮制规范、工艺（含辅料）、包装材料、质量标准、配制地址。

✅ 非关键信息变更可在备案平台自行更新。

3. 年度报告 + 持续监测（动态监管）

✅ 每年1 月 10 日前提交上年度报告：使用情况、质量数据、不良反应监测、变更情况等。

✅ 建立不良反应监测机制，发现问题立即停产并上报药监部门。

4. 委托配制特殊要求

✅ 委托方（本院）与受托方（生产企业）签订质量协议 + 委托协议，明确质量责任。

✅ 委托方需评估受托方质保能力，监督配制全过程，定期审核其质量管理体系。

✅ 委托期限一般≤2 年，到期前 6 个月内申请延期。

四、常见误区避坑

❌ 误区：简化 = 不用做质量控制

✅ 正解：内控标准必须科学合规，每批次需检验合格方可使用，药监会不定期核查。

❌ 误区：备案后可随意调整工艺

✅ 正解：工艺变更影响质量，哪怕细微调整也需评估，重大变更必须重备案。

❌ 误区：院内制剂可对外义诊赠送

✅ 正解：严禁任何形式对外流通，包括义诊赠送、患者代购等，违规将撤销备案并处罚。

简化流程是为释放临床价值，而非降低合规门槛。院内制剂备案需牢牢守住 “资质合规、传统工艺、安全可控、院内使用” 四大核心，从材料准备到备案后管理全流程严谨把控，才能让老方子在新时代合规传承、惠及患者。武汉世纪久海作为专业的院内制剂研发备案机构，建有专业的药物研发中心，目前已与多家医院合作，可助力医院顺利拿到制剂文号，助力中医药事业的发展！