医疗机构制剂（俗称 "院内制剂"）作为我国医药卫生体系的重要组成部分，长期以来在满足临床个性化用药需求、补充市场药品供应不足、传承中医药特色优势等方面发挥着不可替代的作用。

近年来，随着国家对中医药传承创新发展的大力支持，院内制剂行业迎来了新的发展机遇。但与此同时，行业内也出现了一些片面认知，部分观点认为院内制剂研发 "流程简单、门槛较低、投入较少"。这种认知偏差不仅可能导致研发项目失败，更可能带来潜在的药品安全风险和合规风险。

本文旨在从政策法规、研发流程、技术要求等多个维度，客观阐述院内制剂研发的真实面貌，帮助医疗机构及相关从业者建立对院内制剂研发的科学认识。

一、院内制剂发展：国家政策明确支持的规范领域

院内制剂的发展始终在国家法律法规的框架下进行，是国家明确鼓励和支持的医药事业组成部分，而非所谓的 "灰色地带"。

（一）国家顶层法规迭代：

近年来，国家层面出台了一系列法律法规和政策文件，为院内制剂的规范发展提供了坚实的制度保障：

• 2016 年 12 月，《中华人民共和国中医药法》正式颁布，以法律形式明确 "国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药"
• 2018 年 2 月，国家药品监督管理局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018 年第 19 号），将符合条件的传统工艺中药制剂由审批制改为备案制，优化了申报流程
• 2020 年 9 月，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，提出 "优化医疗机构中药制剂注册管理，支持医疗机构中药制剂在医联体内调剂使用"
• 2023 年 11 月，国家药监局再次发布《关于进一步加强医疗机构中药制剂管理的通知》，强调 "坚持传承与创新并重，规范与发展并举，推动医疗机构中药制剂高质量发展"。

（二）湖北省配套政策落地实施：

作为中医药资源大省，湖北省积极响应国家号召，结合本地实际出台了多项配套措施，推动院内制剂产业健康发展：

• 2025 年 2 月，湖北省药品监督管理局印发《全面促进中医药传承创新 服务支点建设的若干措施》，明确提出 "优化医疗机构制剂注册审批及传统中药制剂备案流程，实现全流程网上办理，审查平均时限提速 50%"
• 明确将医疗机构制剂调剂使用期限由 2 年延长至最长不超过 3 年，委托配制期限由 1 年延长至最长不超过 2 年
• 2025 年 12 月，湖北省医疗保障局、湖北省卫生健康委员会、湖北省药品监督管理局联合印发《湖北省基本医疗保险和生育保险医疗机构制剂目录（2026 年）》，将 995 种临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围，按乙类药品管理
• 2026 年 4 月，湖北省药监局组织开展全省医疗机构制剂规范发展与产业化培育专题调研，深入了解行业发展痛点，研究制定进一步支持政策

这些政策的出台和实施，充分表明院内制剂已经成为国家医药卫生事业发展的重要组成部分，是受到法律保护和政策支持的规范领域。

二、研发全流程：严格遵循法规要求的系统工程

院内制剂研发是一项专业性极强、法规要求极高的系统工程，从处方筛选到最终投入临床使用，每一个环节都有明确的国家标准和规范要求，其严谨程度与新药研发一脉相承。

（一）完整的研发注册 / 备案流程：

一个合格的院内制剂，必须经过以下完整且不可省略的研发流程：

1.处方筛选与立题论证

• 对处方的来源、临床使用历史、处方组成及配伍合理性进行全面审查
• 开展文献研究，确认处方中所有药材的法定标准和安全性信息
• 组织药学和临床医学专家进行立题论证，排除市场上已有供应的品种、含有未经批准活性成份的品种等法定禁止申报情形
• 撰写立题依据和研究方案，明确研究目标、内容和技术路线

2.药学研究

• 剂型选择与处方工艺研究：根据药物性质和临床需求选择适宜剂型，对提取、浓缩、干燥、成型等工艺步骤进行系统研究，确定关键工艺参数和工艺控制方法
• 中试研究：在符合 GMP 要求的条件下进行至少 3 批中试生产，验证工艺的稳定性、重现性和可放大性
• 质量研究与质量标准制定：建立包括性状、鉴别、检查、含量测定等在内的完整质量控制体系，所有检验方法必须经过专属性、线性、范围、精密度、准确度、耐用性等方法学验证
• 稳定性研究：按照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》要求，开展影响因素试验、加速试验和长期试验，考察制剂在不同温度、湿度、光照条件下的质量变化规律，确定制剂的有效期和贮藏条件

3.非临床研究

• 对于非传统工艺配制的中药制剂以及化学药制剂，必须按照相关技术指导原则开展药效学试验和安全性评价
• 安全性评价包括急性毒性试验、长期毒性试验、局部刺激性试验、过敏性试验等
• 所有非临床研究必须在符合 GLP（药物非临床研究质量管理规范）要求的机构进行

4.临床试验

• 申请注册的医疗机构制剂必须完成规定的临床试验
• 临床试验必须符合 GCP（药物临床试验质量管理规范）要求，在具有相应资质的医疗机构开展
• 临床试验方案需经伦理委员会审查批准，充分保护受试者权益
• 临床试验结束后，需撰写完整的临床试验总结报告，客观评价制剂的临床疗效和安全性

5.注册 / 备案申报与审评

• 按照国家药监局和湖北省药监局的要求，准备全套申报资料，确保资料真实、完整、规范、可追溯
• 传统工艺中药制剂向省级药品监督管理部门备案，其他制剂向省级药品监督管理部门申请注册
• 药品监督管理部门对申报资料进行技术审评和现场核查，必要时进行抽样检验
• 符合要求的，发给《医疗机构制剂注册批件》或《传统中药制剂备案号》

6.上市后监管与再注册

• 医疗机构制剂批准文号有效期为 3 年，有效期届满前 6 个月，医疗机构必须向原审批部门申请再注册
• 医疗机构应当建立健全制剂质量管理体系，每年向药品监督管理部门提交年度报告，包括制剂配制使用情况、变更管理情况、不良反应监测情况等
• 药品监督管理部门定期对医疗机构制剂配制和使用情况进行监督检查和抽样检验

（二）必须遵守的核心法规体系：

院内制剂研发全过程必须严格遵守以下法律法规和技术指导原则：

• 《中华人民共和国药品管理法》
• 《中华人民共和国中医药法》
• 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）
• 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家药品监督管理局令第 27 号）
• 《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》

国家药监局发布的各项药品研究技术指导原则，任何一个环节违反上述法规要求，都可能导致研发项目终止，甚至承担相应的法律责任。特别是近年来，国家对药品研发数据真实性的监管力度不断加大，严厉打击申报资料造假行为，这对研发机构的合规能力提出了更高要求。

三、技术保障：研发团队与仪器设备的高标准要求

院内制剂研发的质量和效率，最终取决于研发团队的专业能力和仪器设备的技术水平。这是一项需要多学科协同配合、大量资源投入的专业工作。

（一）多学科专业团队是核心：

一个能够独立完成院内制剂全流程研发的团队，必须涵盖以下多个专业领域的人才：

• 中药 / 药学专业人员：负责处方论证、剂型选择、工艺研究和中试放大
• 药物分析专业人员：负责质量标准制定、检验方法验证和样品检验
• 药理毒理专业人员：负责非临床药效学和安全性评价研究
• 注册事务专业人员：熟悉国内外药品注册法规，负责申报资料的撰写、整理和与监管部门的沟通
• GMP 管理专业人员：负责研发过程的质量管理，确保研究数据的真实性、完整性和可追溯性

团队核心成员应当具有药学相关专业本科以上学历和中级以上专业技术职称，拥有 5 年以上药品研发或院内制剂研发工作经验。同时，研发团队还需要与医疗机构的临床专家保持密切合作，确保研发的制剂真正符合临床需求。

（二）先进的仪器设备是基础：

院内制剂研发离不开先进的仪器设备支持。没有符合要求的仪器设备，就无法开展科学、规范的研究工作，也无法保证研究数据的准确性和可靠性。

所有与药品直接接触的设备和容器应当采用 316L 不锈钢等惰性材料制作，具备在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）功能。仪器仪表应当按照国家有关规定定期进行检定或校准，并有完整的使用、维护和校准记录。

（三）真实的时间与资金投入：

院内制剂研发的时间和资金成本往往被严重低估。根据湖北省内多家医疗机构和研发机构的实际经验：

时间成本：一个符合要求的传统工艺中药制剂备案项目，从立题到取得备案号，正常周期为 18-24个月；需要进行注册的中药制剂和化学药制剂，研发周期通常为 3-4年；如果涉及复杂剂型或需要进行较多的非临床和临床研究，周期可能更长

资金成本：根据剂型、研究内容和技术难度的不同，一个院内制剂项目的直接研发费用从数十万元到上百万元不等。这还不包括医疗机构自身的人员投入、场地投入以及后续的 GMP 车间建设和生产设备投入

那些声称 "十余万元就能搞定全流程"、"一年快速备案" 的说法，往往是以省略关键研究环节、降低研究质量标准甚至提供虚假申报资料为代价的。这种做法不仅无法保证制剂的安全有效，还会给医疗机构带来巨大的合规风险和法律责任。

四、结语：以科学严谨的态度推动院内制剂高质量发展

院内制剂是中医药传承创新的重要载体，是医疗机构特色专科建设的重要支撑，也是满足人民群众多样化健康需求的重要保障。推动院内制剂高质量发展，是国家政策的明确要求，也是广大医疗机构和医药工作者的共同责任。

我们应当清醒地认识到，院内制剂研发是一项严肃的科学工作，必须始终坚持 "安全第一、质量为本" 的原则，严格遵守国家法律法规和技术规范要求。任何忽视研发质量、降低技术标准、追求短期利益的行为，都将损害患者的健康权益，也不利于行业的长远发展。

在院内制剂研发过程中，医疗机构应当根据自身的技术能力和资源条件，合理选择研发模式。对于不具备完整研发能力的医疗机构，与专业的第三方研发机构合作是一种可行的选择。但在选择合作机构时，应当重点考察其技术实力、合规能力和质量管理水平，确保研发过程的规范性和研发成果的可靠性。

相信随着国家政策的不断完善和行业自律的不断加强，湖北省院内制剂产业必将走上更加规范、更加健康的发展道路，为保障人民群众健康、推动中医药强省建设作出更大贡献。

【关于我们】

武汉世纪久海检测技术有限公司专注于院内制剂研发与注册备案领域，拥有专业的研发团队、先进的仪器设备和完善的质量管理体系，致力于为湖北省内及省外医疗机构提供专业、规范、高效的全流程技术服务。