2026 年版 GMP 第七十条明确规定：厂房、设施以及主要设备应当经过确认，企业需在确认或验证过的状态下开展生产与检验活动。这一要求并非形式主义，而是源于制药生产的特殊性 —— 药品质量的形成与生产环境、设备性能深度绑定，任何环节的失控都可能导致药品污染、疗效下降甚至安全事故。

制药厂房设备设施确认遵循风险导向、全生命周期、数据完整三大原则，核心流程涵盖设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ） 四大阶段，覆盖厂房、公用系统、核心设备三大核心板块。

1.覆盖核心范围：三大板块不可遗漏：

厂房设施：核心生产厂房（洁净区 / 非洁净区）、仓储区、实验室；公用系统（HVAC 洁净空调系统、纯化水 / 注射用水系统、压缩空气系统）；废弃物处理、消毒灭菌等辅助设施。

核心设备：直接接触药品的生产设备（灭菌柜、灌封机、离心机）；检验设备（液相色谱仪、生物安全柜、培养箱）；关键辅助设备（冷库、粒子计数器）。

专项确认：洁净室专项（气流流型、洁净度全项检测、消毒效果验证）；计算机化系统确认（数据完整性符合 ALCOA + 要求）。

2.常见误区及规避策略：

误区 1：将确认等同于 “一次性验收”

规避：建立全生命周期确认体系，设备改造、工艺调整、环境变化后及时开展再确认，每年至少 1 次回顾评估。

误区 2：依赖供应商，忽视自身主导

规避：成立跨部门（生产、质量、工程）确认小组，主导 URS 制定、方案审核、现场执行，确保贴合企业实际生产需求。

误区 3：重执行轻文件，数据不完整

规避：严格遵循 GMP 要求，完整留存每一步骤的记录、报告，确保数据真实、可追溯，符合监管核查标准。

误区 4：忽略风险评估，盲目开展

规避：基于风险等级制定差异化方案，优先确认高风险环节（如无菌生产区、灭菌设备），提升确认效率。

3.高效推进的核心要点：

前置规划：项目初期明确 URS，细化关键参数（如温度精度 ±0.5℃、洁净级别 A 级），避免后期返工。

专业团队：组建具备 GMP 合规经验、设备专业知识的团队，必要时引入第三方专业机构，确保确认质量。

数据驱动：采用数字化工具采集数据，减少人工误差，实现数据实时同步、可追溯，适配数智化合规要求。

持续改进：结合确认结果、审计问题、生产数据，优化确认流程和设备维护方案，形成闭环管理。

制药厂房设备设施确认，是药品质量管控的 “第一道防线”，也是企业合规运营的 “必修课”。武汉世纪久海作为专业的第三方验证机构，GMP咨询和验证团队经验丰富，可为企业提供“方案设计-现场测试-报告解读-整改指导”全链条服务，帮企业省去沟通成本，高效通过验证。