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03/122024药品生产过程中的容器、药包材的相容性研究
药品包装应满足药品预期目的的适用性要求。适用性包括了保护性、功能性、安全性和相容性。《药品管理法》明确指出“直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准”。 -
11/182024探寻医疗机构制剂研发备案背后的价值与挑战
在医疗健康领域持续变革的浪潮中，医疗机构制剂研发备案服务呈现出一片蓬勃发展之象。今天，就让我们深入剖析这一领域所面临的真实状况，一同探寻背后的价值与挑战。 -
07/222024GMP空调系统验证要怎么做？GMP空调系统验证流程
GMP空调系统验证是指对制药、医疗器械等GMP(Good Manufacturing Practice)环境下的空调系统进行验证，以确保其符合相关法规和标准要求，满足生产过程中对环境控制的要求。 -
07/182024药品生产设备设施验证与确认要怎么做？哪里可以做？
武汉世纪久海专业验证机构，验证服务团队具有多年从业经历，能够提供整体确认与验证服务，涵盖验证管理流程的建立、验证确认的执行及方案报告的编制，包括设备设施确认与验证（URS \ DQ \ IQ \ OQ \ PQ）、洁净管道系统验证、HVAC系统验证、工艺用水/用气系统验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证等。 -
07/182024药物基因毒性杂质检测、药物基因毒性杂质研究
众所周知，药物并非纯净物质，其在生产贮运过程中常常会引入或产生“杂质”，而由于杂质的存在，又往往会带来潜在的安全性问题，所以科研人员通常需要在充分研究的基础上对杂质加以有效控制。今天，世纪久海将带大家了解一下药品中的基因毒杂质与元素杂质的检测测定！
