近日，中华人民共和国农业农村部公告第 919 号已明确，《计算机化系统管理的特殊要求》和《确认与验证管理的特殊要求》作为《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》的正式附录，自2026 年 1 月 1 日起正式施行 。这意味着兽药企业需加快完善质量管理体系工作，确保合规生产！

       武汉世纪久海检测技术有限公司作为专业的第三方检测验证机构，可为计算机化系统验证提供全面解决方案。通过对法规的解读，结合行业现状、经济成本和合规性要求，给出解决方案如下：

        计算机化系统验证的步骤：

01.搭建计算机化系统管理及验证体系

SMP:

SOP:

变更管理操作规程+ 配置管理操作规程+ 风险评估操作规程+ 验证计划操作规程+ 测试执行操作规程+ 缺陷处理操作规程+ 测试/验证报告操作规程+ IT 监控操作规程+ 机房管理操作规程+ 备份操作规程+ 网络操作规程+ 服务器管理操作规程+ 数据库管理操作规程+ 用户管理操作规程+ 密码管理操作规程

02.罗列包括实验室仪器、生产设备、公用系统、设施、计算机系统等涉及计算机化系统的设备设施及系统清单

03.将设备设施及系统清单进行系统影响性评估（SIA），确认出应该执行验证/确认的范围

04.将需要进行验证的设备设施及系统根据GAMP5的分类原则进行软件分类评估

05.根据评估结果确认计算机化系统清单

06.根据步骤1中的管理规程以及《计算机化系统管理的特殊要求》对计算机化系统清单设备设施及系统进行差距分析，针对存在缺陷的系统进行软件升级或SOP及相关记录的修订

07.根据计算机化系统验证管理规程规定的验证策略及步骤6中的差距分析结果确认出相关仪器/设备/设施/计算机系统是否需要进行补充验证或执行新的计算机化系统验证。

08.执行具体计算机化系统的验证实施工作

目前，我司已帮助多家药企完成计算机化系统验证项目，验证团队经验丰富。兽药企业若需开展验证，欢迎随时联系世纪久海,让我们陪您从容应对新规!

世纪久海

       武汉世纪久海检测技术有限公司坐落于武汉国家生物产业基地——光谷生物城，是一家专业的第三方检测机构，依托一流的检测技术团队，致力于药品、医疗器械和卫生疾控检验检测，提供药品和医疗器械的检测研发、GMP验证注册咨询和质量体系建设、洁净室检测等技术服务！作为国家高新技术企业，公司现已具备CMA、CNAS资质，建有符合ISO17025标准专业实验室，拥有LC-MS/MS，GC-MS/MS，ICP-MS等各类检测认证仪器设备1000余台（套）。秉承“为大健康传递信任”之使命，坚持“行为公正，数据准确，关注客户，持续改进”质量方针，世纪久海已合作客户达1000余家，涉及医疗器械、公共场所、制药等多个领域，服务范围以武汉为中心，辐射湖北乃至全国区域。