《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》解读
2022/07/26
“十四五”时期，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，人民群众对药品质量和安全有更高期盼，我省将生物医药及医疗器械产业纳入20个千亿级特色产业集群进行培育壮大，对公平、有序、可预期的监管环境和营商环境提出了明确要求。为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全工作的决策部署和工作要求，坚决守住药品安全底线，更好服务医药产业高质量发展，2021年12月25日，经湖北省人民政府同意，省政府办公厅印发《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》（鄂政办发〔2021〕63号）（以下简称《规划》）。
一、明确发展目标
《规划》提出了2021-2025年的发展目标，即到2025年，我省科学、高效、权威的药品监管体系基本建立，药品监管体制机制进一步完善，药品监管能力明显增强，社会共治格局基本形成，药品安全保障水平显著提升，医药产业高质量发展取得明显进展，人民群众对药品安全的获得感、幸福感、安全感显著增强。
《规划》明确了我省“十四五”湖北药品安全和医药产业发展主要指标。药品安全公众满意度≥86%；新增创新药、医疗器械品种数量≥10个；药品、医疗器械、化妆品监督抽检合格率≥99%；辖区生物制品批签发全检能力100%；二类、三类医疗器械检验检测覆盖重点监管品种目录≥60%；新增国家药监局重点实验室/监管科学研究基地4个；建设药品、医疗器械、化妆品检查员实训基地10个；年均药品不良反应报告数1200份以上/百万人；年均医疗器械不良事件报告数400份以上/百万人；年均化妆品不良反应报告数120份以上/百万人；药品生产企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业检查覆盖率100%；高风险药品生产企业、重点监管医疗器械生产企业、特殊、婴幼儿化妆品生产企业及特殊管理药品的经营企业、疫苗配送企业年度监督检查覆盖率100%。
二、明确重点任务
（一）健全五大体系，提高药品安全保障水平。
一是健全完善法规标准体系。完善配套法规制度。加快制（修）订配套的地方性法规、规章和制度，构建具有湖北特色、系统完备的药品监管法规制度体系。完善监管规程和技术指南。建立完善“两品一械”行政许可、监督检查、稽查执法、投诉举报和应急管理等监管规程和技术指南，出台行政处罚自由裁量权规则和行政处理措施。完善地方药品标准。加快构建推动生物医药产业高质量发展的地方标准体系，实现由政府主导向政府与市场并重转变。
二是健全完善行政监管体系。加强监管机构质量管理体系建设。根据现行“两品一械”法律法规、规范、标准，健全完善疫苗监管质量管理体系。强化体系评估考核。探索建立全省药品监管体系评估工具，科学量化评估监管体系成熟度和监管部门绩效水平。推进监管协同高效，健全完善覆盖全省药品监管系统全领域、全过程、全环节的监管质量体系，建立药品监管协同和信息共享机制。
三是健全完善技术支撑体系。加强审评审批能力建设。深入推进审评审批全程电子化，完善审评、检查、检验并联工作机制。加强检查能力建设。形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的监督检查工作体系。加强检验检测能力建设。确保到“十四五”末期省市县三级检验检测机构达到相应能力要求。加强药物警戒体系建设。构建药品（医疗器械、化妆品）不良反应监测评价机构、持有人（注册人、备案人）和医疗机构依法履行相关责任的工作格局。
四是健全完善应急管理体系。健全应急管理体制机制。建立健全覆盖省、市、县三级协同高效、运转流畅的药品应急管理组织体系。加强应急管理能力建设。提升各级对药品安全事件的快速反应和应急处置能力。提升应急管理水平。提高应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调水平。
五是健全完善社会共治体系。完善药品安全党政同责机制和考核评价体系，推动市县党委政府落实药品安全属地管理责任。发挥社会监督作用。实施社会监督员制度，发挥业内监督作用，建立吹哨人制度，强化企业内部和企业间的相互监督制约。加强舆论引导。坚持正确舆论导向，强化新闻宣传和政策解读，传递权威信息，引导消费者理性认知药品安全问题。
（二）提升四大能力，夯实药品监管根基。
一是建设高素质专业化监管队伍。引进和培养高层次审评员，优化审评员队伍的年龄和专业结构，分阶段、分步骤扩大审评员队伍规模。
二是增强科研技术支撑。充分发挥国家药监局重点实验室和省级重点实验室的科研优势，打造监管创新平台。
三是构建新型药品监管机制。完善药品监管系统协同机制。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导。建立跨区域监管协作机制。建立省际之间药品监管部门沟通协调机制，共享监管资源，推进监管数据对接，积极探索联合检查、监管互认。创新行政监督和技术监督协调机制。集成药品检查、稽查、检验和监测风险信号，及时有效发现质量安全隐患。建立健全信用监管机制。建立健全信用监管机制，将违法违规情况纳入信用记录，推进信用分级分类监管。
四是大力推进智慧监管。推进药品安全
一、明确发展目标
《规划》提出了2021-2025年的发展目标，即到2025年，我省科学、高效、权威的药品监管体系基本建立，药品监管体制机制进一步完善，药品监管能力明显增强，社会共治格局基本形成，药品安全保障水平显著提升，医药产业高质量发展取得明显进展，人民群众对药品安全的获得感、幸福感、安全感显著增强。
《规划》明确了我省“十四五”湖北药品安全和医药产业发展主要指标。药品安全公众满意度≥86%；新增创新药、医疗器械品种数量≥10个；药品、医疗器械、化妆品监督抽检合格率≥99%；辖区生物制品批签发全检能力100%；二类、三类医疗器械检验检测覆盖重点监管品种目录≥60%；新增国家药监局重点实验室/监管科学研究基地4个；建设药品、医疗器械、化妆品检查员实训基地10个；年均药品不良反应报告数1200份以上/百万人；年均医疗器械不良事件报告数400份以上/百万人；年均化妆品不良反应报告数120份以上/百万人；药品生产企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业检查覆盖率100%；高风险药品生产企业、重点监管医疗器械生产企业、特殊、婴幼儿化妆品生产企业及特殊管理药品的经营企业、疫苗配送企业年度监督检查覆盖率100%。
二、明确重点任务
（一）健全五大体系，提高药品安全保障水平。
一是健全完善法规标准体系。完善配套法规制度。加快制（修）订配套的地方性法规、规章和制度，构建具有湖北特色、系统完备的药品监管法规制度体系。完善监管规程和技术指南。建立完善“两品一械”行政许可、监督检查、稽查执法、投诉举报和应急管理等监管规程和技术指南，出台行政处罚自由裁量权规则和行政处理措施。完善地方药品标准。加快构建推动生物医药产业高质量发展的地方标准体系，实现由政府主导向政府与市场并重转变。
二是健全完善行政监管体系。加强监管机构质量管理体系建设。根据现行“两品一械”法律法规、规范、标准，健全完善疫苗监管质量管理体系。强化体系评估考核。探索建立全省药品监管体系评估工具，科学量化评估监管体系成熟度和监管部门绩效水平。推进监管协同高效，健全完善覆盖全省药品监管系统全领域、全过程、全环节的监管质量体系，建立药品监管协同和信息共享机制。
三是健全完善技术支撑体系。加强审评审批能力建设。深入推进审评审批全程电子化，完善审评、检查、检验并联工作机制。加强检查能力建设。形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的监督检查工作体系。加强检验检测能力建设。确保到“十四五”末期省市县三级检验检测机构达到相应能力要求。加强药物警戒体系建设。构建药品（医疗器械、化妆品）不良反应监测评价机构、持有人（注册人、备案人）和医疗机构依法履行相关责任的工作格局。
四是健全完善应急管理体系。健全应急管理体制机制。建立健全覆盖省、市、县三级协同高效、运转流畅的药品应急管理组织体系。加强应急管理能力建设。提升各级对药品安全事件的快速反应和应急处置能力。提升应急管理水平。提高应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调水平。
五是健全完善社会共治体系。完善药品安全党政同责机制和考核评价体系，推动市县党委政府落实药品安全属地管理责任。发挥社会监督作用。实施社会监督员制度，发挥业内监督作用，建立吹哨人制度，强化企业内部和企业间的相互监督制约。加强舆论引导。坚持正确舆论导向，强化新闻宣传和政策解读，传递权威信息，引导消费者理性认知药品安全问题。
（二）提升四大能力，夯实药品监管根基。
一是建设高素质专业化监管队伍。引进和培养高层次审评员，优化审评员队伍的年龄和专业结构，分阶段、分步骤扩大审评员队伍规模。
二是增强科研技术支撑。充分发挥国家药监局重点实验室和省级重点实验室的科研优势，打造监管创新平台。
三是构建新型药品监管机制。完善药品监管系统协同机制。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导。建立跨区域监管协作机制。建立省际之间药品监管部门沟通协调机制，共享监管资源，推进监管数据对接，积极探索联合检查、监管互认。创新行政监督和技术监督协调机制。集成药品检查、稽查、检验和监测风险信号，及时有效发现质量安全隐患。建立健全信用监管机制。建立健全信用监管机制，将违法违规情况纳入信用记录，推进信用分级分类监管。
四是大力推进智慧监管。推进药品安全
