院内制剂：医疗机构根据临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

固定处方制剂：是指制剂处方固定，配制工艺成熟，可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

医疗机构中药制剂：医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制，自用的固定中药处方制剂。

制剂批准文号X(省份简称)+药制字H(化药制剂)/Z(中药制剂)/S(生物制剂) +4位年号 + 4位流水号

自配：医院制剂室自行配制

自用：限于本单位供应使用，不得在市场销售或变相销售

专用：检验合格后，凭医生处方使用

规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》(Good Pharmacy Practice)

补缺：限于临床需要而市场无供应、供应不足的制剂。

不能申报的品种：

1.市场上已有供应品种；

2.含有未经SFDA批准的活性成分的品种；

3.除变态反应原外的生物制剂品；

4.中药注射剂；

5.中药、化学药组成的复方制剂；

6.麻、精、毒、放类药品（可卡因滴眼剂，美沙酮口服液、正电子类放射性药品等除外）；

7.其它不符合国家有关规定的制剂。

备案制：传统剂型、传统工艺

处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的，其制剂可免报药效和毒理研究资料，减低了研发费用，缩短了研发周期。注册制要求一级以上各类医院才能申报，而备案制基本覆盖了全部医疗机构。

备案品种并非对“传统工艺”全覆盖，2018年CFDA发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，解释传统工艺:

1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;

2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;

3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

部分省份进一步细化，如新疆、辽宁等明确:丸剂(包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等)、散剂、丹剂、锭剂、栓剂、茶剂、煎膏剂(膏溢)、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、露剂、搽剂、洗剂等传统剂型。

注册制：

三结合：要建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研制和产业发展。

1.中医药理论是对古代“人用经验”的总结，现代的人用经验也在丰富着中医药理论。

2.中医理论指导个体用药，人用经验是对个体用药的规律总结(可能群体用药)，临床试验是对人用经验的科学验证(确认群体用药)。

3.三者证据强度序贯递进、密不可分、相互佐证，共同组成审评证据体系(以人为中心的的证据链)。

4.人用经验是回顾性总结或研究者主动发起的研究，临床试验是药审部门批准进行的注册性临床研究。

5.人用经验可以支持立项或者作为设计临床方案的重要参考，高质量人用经验可以直接支持药品注册。

6.人用经验和临床试验均可以作为独立的证据链进行研究，相互结合印证支持新药注册。

7.人用经验可以全过程收集，直至该药物生命周期结束。

8.人用经验支持药物注册将新药研发的起点推到了临床一线。

总结:三结合证据体系是从模糊到精准、从个体到群体的中药新药发现及临床循证的过程。

2023年2月10日国家药品监督管理局正式印发了《中药注册管理专门规定》明确中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药;支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药，这正是传承精华，守正创新的体现。2023 年1月4日，国家药品监督管理局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，明确提出“积极发挥医疗机构中药制剂作用，支持医疗机构中药制剂品种向新药转化”，并提出提出可运用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，及充分发挥人用经验的价值。

2023年2月10日国家药品监督管理局正式印发了《中药注册管理专门规定》明确中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药;支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药，这正是传承精华，守正创新的体现。2023 年1月4日，国家药品监督管理局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，明确提出“积极发挥医疗机构中药制剂作用，支持医疗机构中药制剂品种向新药转化”，并提出提出可运用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，及充分发挥人用经验的价值。

1.三结合的理论基础:中药新药研究有独特路径 - 源于临床、回归临床。(化药:实验室-临床-临床，LCC模式;中药:临床-实验室-临床，CLC模式)

2.三结合的意义:简化注册、节省投入、加快速度、体现“以患者为中心、以临床价值为导向”的研发理念。

2.1 可以取代或部分取代非临床药效学，弥补中医动物模型不足。

2.2 可以取代或部分取代探索性临床，降低研发投入，加快研发速度。

2.3 可以尽早获得药物的基本风险获益信息，减少研发风险。

3.三结合的局限:鉴于人用经验的收集应在充分保护受试者权益前提下开展，故仅用于以下几种情形。

3.1 传统工艺复方制剂(1.1)

3.2 已上市复方新药增加适应症(2.3)

3.3 已上市复方新药增加适用人群或改变用量(上市后变更)

3.4 医疗机构复方中药制剂(三无)

老品种医院制剂转化的问题:

1.产权不清晰；

2.缺乏规范的临床疗效证据，主观性强；

3.缺乏安全性研究；

4.处方药味多，药量大；

5.临床定位不清晰；

6.难以开展临床研究。

新品种医院制剂转化的问题：

1.缺乏长期临床实践积淀；

2.缺乏桂发的临床观察；

3.大量证据来源于实验室；

4.组方时多以获批为目的，临床疗效不明确。

中药新药，回归复方；经典名方，方兴未艾；

药占比不包括中药饮片和中药制剂，医疗中药制剂成为新的利润增长点；

医院制剂临床疗效显著、价格合理，深受患者欢迎，临床需求较大；

鼓励医疗机构根据临床用药需要配制和使用中药制剂支持应用传统工艺配制中药制剂，特别是支持以中药制剂为基础研制中药新药；可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。

三级中医医院评审标准：

开展专科诊疗技术及特色疗法，研制和使用专科中药制剂(临床科室质量管理、重点专科质量管理)

中药饮片、中成药品、医疗机构制药制剂品种数(医院运行基本检测指标)

新地位：院有专科、科治专病、病有专药、药有特色

1.强学科：形成核心技术与竞争力

2.利患者：好药、新制剂、

3.可传承：名老中医经验

4.促专科：临床专科、专病

5.能创收：为医院、为团队

6.促进 “名医”、“好药”和“名科”、“名院” 协同发展

1.研发周期短

2.成本较低

3.针对性强

4.审批流程简化

5.推动创新

6.品牌建设

7.传统工艺备案制

8.医院制剂未被列入“药品零差价”范围

9.医院层面：院内制剂申报成为医疗机构内部药物研发的一种重要选择，有助于更好地满足患者的需求和提升医疗服务质量。

国家药监局公开征求《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》：人用经验可豁免I、II期临床试验院内制剂省内调剂的地方文件：安徽、四川、广东，河南、江西等省院内制剂可以在省内调配使用院内制剂纳入医保的地方规范文件：陕西、河北、山东，四川、浙江江苏、湖南、湖北、陕西、甘肃等省纳入当地医保支付，涉及品种上万个。国家药监局正式发布了《中药注册管理专门规定》：支持研制医疗机构配制的具有丰富中医临床实践经验的中药新药。