设备验证要怎么做？验证指南之设备验证
2023/08/31
一、验证的目的
设备验证是用来证实生产所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产出的产品符合预定质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。设备验证是其他一切验证的前提。设备验证的范围包括生产设备、实验室设备及公用系统设备的验证。
技术标准确认(specification qualification)是工厂建筑、设备、设施技术规格要求及用户要求的汇集，是设计和质量的保证及依据。
技术标准确认应包括以下内容。
①对厂房设施和系统的基本要求和基本参数要求。
②预购买设备的技术指标、型号及设计规范要求。
③技术参数的具体范围及精度要求
④设备材质要求及结构要求。
⑤物理要求，包括有效空间、位置及所处的环境等。
⑥各系统的描述，各系统运作及其特性的介绍。
⑦工艺流程图。
三、设计确认
设计确认(Design qualification)就是审核工程设计文件<包括图纸)是否符合预定的 设计标准和 GMP 要求。设计标准(如施工图设计)要根据国家或行业规范要求制定和审查，它是整个工程的主干。要详细描述设施中每一个系统所依据的法规、标准和具体的要求，这是购买材料、设备的依据。
设计确认一般包括以下内容:
(1)管道和仪表布置图(P＆ IDs) 它确定了工艺流程、仪器、设备配置，工艺参数以及建筑材料。
(2)设计图纸 所有系统的二维图纸。从设备、设施的使用、维护、安全性和 GMP 角度考虑，应随着设备、设施的变更而不断修订。
(3)要求提供供以下资料,设备供应商至少提供文件如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等。
●工厂的测试和检查文件
●设备制造图
●管线立体图
●部件清单
●建议的备品备件清单
●推荐运行程序
●线路图
●材料清单
●材料验收报告
●推荐润滑剂清单
●购货定单和合同
(4)设备包装要求。
(5)设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录。
(6)其他提供给供户的要求，包括：对已完成设备的验证要求，关于所设计开发过程中的质量控制和变更控制要求，期望达到的审计水平等。
供应商对机械设备、控制系统等应先作工厂检测调试后再发货。用户也可派人到供应商家熟悉设备，接受厂家的技术培训，为今后制定使用和维修保养程序打下基础。
四、安装确认
安装确认(Installation qualification)就是通过预先确定的一系列检查和记录， 提供文件证明设备的安装是否符合设计要求和生产商的建议，设备的安装质量是否满足设备正常运行的条件和 GMP 及安全法规。
在设备／系统安装前，工程项目技术人员应根据设备的技术文件、安装图纸、用户要求、GMP 和安全规范起草“安装确认方案”，方案是具体实施验证的依据和标准。工程项目负责人根据批准的“安装确认方案”内容逐一对设备及安装技术参数进行检查确认，将观察到的任何结果及时记录下来，并完成“安装确认报告”。
安装确认至少包括以下内容：
(1)包装确认 安装前对设备的包装应先进行确认，检查内、外包装是否符合设备或仪器(特别是精密仪器)存贮的要求，有无破损，雨浸等现象。
(2)设备的确认 名称、编码、型号、数量、生产厂家、生产日期、供货商、合同号及合同上的附加要求等。
(3)设备部件确认 对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件，仪器仪表应和合同及设计标准一一确认，特别是一些系统相同或相似的设备，防止部件混淆。
(4)设备材质的确认 与产品或主要原辅料直接接触的设备，特别是有特殊要求的，如反应罐要求耐高温高压，耐强酸强碱等。与产品直接接触或可能接触的部位严禁使用含石棉、泡沫、麻丝、油毡纸等材料，特别是在连接部位使用的垫片材料，安装好后难以从外表面检查发现，应采用无毒耐腐蚀的材料，如聚四氟乙烯等。
(5)润滑剂、机械密封液的确认 所用润滑剂、机械密封液是否正确。对于可能会接触到产品的地方应选用食品级或药品级的润滑剂、机械密封液(如反应罐的搅拌轴所用的润滑剂)。
(6)安装过程的确认 安装位置、安装的环境、各部分的连接方式等是否符合设计的技术标准要求和用户的要求，是否与 P＆IDs 图一致。
(7)管道系统必须清洁以除去脏物，碎屑。
(8)仪器仪表确认 是否按清单要求安装在正确的位置，仪表名称、编码、规格、型号、量程、精度范围及作用是否符合要求。所有仪表安装前必须进行校验。
(9)公用系统确认 水、电、压缩空气、惰性气体(N2)、蒸汽、排空系统、过滤装置、捕尘装置、清洗装置、冷却装置、贮罐等。
(10)控制系统的安装确认。
(11)文件组成 包括设备随机文件，如厂家测试报告、合格证、设备使用说明书、设备操作手册、维修手册、设备清单、图纸等。
(12)IQ 阶段，工程技术人员应根据以上文件，结合本厂具体情况制定以下文件 预防维修程序，竣工图，备品备件清单及要求，培训等，这是保证设备正常运行不可缺少的资料。
对以上检查不符合标准要求的应记录下来，分析解决，所有问题整改后，才能进入设备运行确认(OQ)阶段。
对于老设备一般可不作安装确认。
五、运行确认
运行确认(Operational qualification)就是提供文件证明通过一系列的测试，工艺设备 和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。
工程项目技术人员根据设备的技术文件，设备工艺流程图，设备操作手册等起草“运行确认方案”。运行确认一般采用单个部分的空机运行，必要时带料运行(如水、硅藻土等)。对于一些关键性部件，除常规功能测试外，还应作最差条件测试和临界测试。
(1)最差条件测试 指在可能苛刻的运行条件下，经检查证明系统仍处于可控状态。
(2)临界测试 在设计资料中确定的参数的上、下限值进行的测试。目的是为了证明设备／系统在极限值时仍能正常运行。
运行确认至少应包括以下内容：
① 作顺序；
② 紧急电源开／关；
③ 电源开启／关闭；
④ 测量仪器校验；
⑤ 屏幕显示；
⑥ 报警系统检测；
⑦ 联锁制动和安全控制检测；
⑧ 电波／电磁干扰；
⑨ 温度、压力、真空度、气密性测试；
⑩ 电机调试；
⑪ 阀门灵敏测试；
⑫ 化学清洗及钝化处理；
⑬ 软件的测试(数据打印)；
⑭ 断电测试(UPS)；
⑮ 环境条件；
⑯ 制定设备标准操作程序；
⑰ 制定设备清洁程序。
测试的数据应如实记录下来，对运行中出现的偏差要及时调查整改，直到所有的问题得到解决，才能进行下一步性能确认(PQ)阶段。
对于老设备的运行确认，在确定其运行参数标准时一般不同于新设备，因为设备经过长时间运行后某些参数经过维修也不能达到原设计时的技术标准，但设备完全能满足生产工艺的要求，我们不必报废该设备。因此，应综合该设备购买时的原设计参数标准和生产产品的工艺要求来确定新的运行参数标准，原则上新的参数应远远高于生产工艺的要求。
如；某反应罐出厂时搅拌的设计转速为 0～120r／ min，经过几年的运行现只能达到 o～110r／ min，而该反应罐生产产品的工艺要求最高转速为 80r／ min，那么现在对该设备在进行运行确认时，搅拌转速的参数标准可定为。0-100r／ min，而不必要必须达到 0～120r／ min。
性能确认一般指设备及辅助系统(公用设备、工艺线路等)、硬件和软件联合到一起后的一种仿真生产条件下的模拟测试。性能确认常常用于一些关键的设备及公用系统。
性能确认至少包括以下内容。
①每一个关键控制系统 如温度控制、压力控制、搅拌控制、联锁装置等。
②所有影响产品质量的关键工艺参数 如温度，压力，搅拌速度等。
对于工艺参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试的频率、验证标准等。
③工艺条件下的性能确认一般采用水试车或溶媒试车，目的如下。
a．检查工艺所需的所有设备及仪表能否达到要求。
b．确认各系统的完整配合协调性能否达到要求。
c. 是否存在跑、冒、滴、漏或其他问题。
d．对设备的进一步清洁，钝化和干燥。
PQ 阶段完成后，在 IQ 或 OQ 阶段起草的设备标准操作程序、清洁程序及预防维修程序应最终定稿并签发，是以后生产操作和培训的依据。
对于老设备的性能确认类似于运行确认。
七、变更控制
经过确认的设备若发生变更，都必须先申请变更，待评估批准后方可实施，必要时应重新进行验证，并记录在案，以保证产品的质量。
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设备验证是用来证实生产所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产出的产品符合预定质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。设备验证是其他一切验证的前提。设备验证的范围包括生产设备、实验室设备及公用系统设备的验证。
该验证包括以下步骤：技术标准确认(SQ)、设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。
技术标准确认(specification qualification)是工厂建筑、设备、设施技术规格要求及用户要求的汇集，是设计和质量的保证及依据。
技术标准确认应包括以下内容。
①对厂房设施和系统的基本要求和基本参数要求。
②预购买设备的技术指标、型号及设计规范要求。
③技术参数的具体范围及精度要求
④设备材质要求及结构要求。
⑤物理要求，包括有效空间、位置及所处的环境等。
⑥各系统的描述，各系统运作及其特性的介绍。
⑦工艺流程图。
三、设计确认
设计确认(Design qualification)就是审核工程设计文件<包括图纸)是否符合预定的 设计标准和 GMP 要求。设计标准(如施工图设计)要根据国家或行业规范要求制定和审查，它是整个工程的主干。要详细描述设施中每一个系统所依据的法规、标准和具体的要求，这是购买材料、设备的依据。
设计确认一般包括以下内容:
(1)管道和仪表布置图(P＆ IDs) 它确定了工艺流程、仪器、设备配置，工艺参数以及建筑材料。
(2)设计图纸 所有系统的二维图纸。从设备、设施的使用、维护、安全性和 GMP 角度考虑，应随着设备、设施的变更而不断修订。
(3)要求提供供以下资料,设备供应商至少提供文件如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等。
●工厂的测试和检查文件
●设备制造图
●管线立体图
●部件清单
●建议的备品备件清单
●推荐运行程序
●线路图
●材料清单
●材料验收报告
●推荐润滑剂清单
●购货定单和合同
(4)设备包装要求。
(5)设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录。
(6)其他提供给供户的要求，包括：对已完成设备的验证要求，关于所设计开发过程中的质量控制和变更控制要求，期望达到的审计水平等。
供应商对机械设备、控制系统等应先作工厂检测调试后再发货。用户也可派人到供应商家熟悉设备，接受厂家的技术培训，为今后制定使用和维修保养程序打下基础。
四、安装确认
安装确认(Installation qualification)就是通过预先确定的一系列检查和记录， 提供文件证明设备的安装是否符合设计要求和生产商的建议，设备的安装质量是否满足设备正常运行的条件和 GMP 及安全法规。
在设备／系统安装前，工程项目技术人员应根据设备的技术文件、安装图纸、用户要求、GMP 和安全规范起草“安装确认方案”，方案是具体实施验证的依据和标准。工程项目负责人根据批准的“安装确认方案”内容逐一对设备及安装技术参数进行检查确认，将观察到的任何结果及时记录下来，并完成“安装确认报告”。
安装确认至少包括以下内容：
(1)包装确认 安装前对设备的包装应先进行确认，检查内、外包装是否符合设备或仪器(特别是精密仪器)存贮的要求，有无破损，雨浸等现象。
(2)设备的确认 名称、编码、型号、数量、生产厂家、生产日期、供货商、合同号及合同上的附加要求等。
(3)设备部件确认 对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件，仪器仪表应和合同及设计标准一一确认，特别是一些系统相同或相似的设备，防止部件混淆。
(4)设备材质的确认 与产品或主要原辅料直接接触的设备，特别是有特殊要求的，如反应罐要求耐高温高压，耐强酸强碱等。与产品直接接触或可能接触的部位严禁使用含石棉、泡沫、麻丝、油毡纸等材料，特别是在连接部位使用的垫片材料，安装好后难以从外表面检查发现，应采用无毒耐腐蚀的材料，如聚四氟乙烯等。
(5)润滑剂、机械密封液的确认 所用润滑剂、机械密封液是否正确。对于可能会接触到产品的地方应选用食品级或药品级的润滑剂、机械密封液(如反应罐的搅拌轴所用的润滑剂)。
(6)安装过程的确认 安装位置、安装的环境、各部分的连接方式等是否符合设计的技术标准要求和用户的要求，是否与 P＆IDs 图一致。
(7)管道系统必须清洁以除去脏物，碎屑。
(8)仪器仪表确认 是否按清单要求安装在正确的位置，仪表名称、编码、规格、型号、量程、精度范围及作用是否符合要求。所有仪表安装前必须进行校验。
(9)公用系统确认 水、电、压缩空气、惰性气体(N2)、蒸汽、排空系统、过滤装置、捕尘装置、清洗装置、冷却装置、贮罐等。
(10)控制系统的安装确认。
(11)文件组成 包括设备随机文件，如厂家测试报告、合格证、设备使用说明书、设备操作手册、维修手册、设备清单、图纸等。
(12)IQ 阶段，工程技术人员应根据以上文件，结合本厂具体情况制定以下文件 预防维修程序，竣工图，备品备件清单及要求，培训等，这是保证设备正常运行不可缺少的资料。
对以上检查不符合标准要求的应记录下来，分析解决，所有问题整改后，才能进入设备运行确认(OQ)阶段。
对于老设备一般可不作安装确认。
五、运行确认
运行确认(Operational qualification)就是提供文件证明通过一系列的测试，工艺设备 和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。
工程项目技术人员根据设备的技术文件，设备工艺流程图，设备操作手册等起草“运行确认方案”。运行确认一般采用单个部分的空机运行，必要时带料运行(如水、硅藻土等)。对于一些关键性部件，除常规功能测试外，还应作最差条件测试和临界测试。
(1)最差条件测试 指在可能苛刻的运行条件下，经检查证明系统仍处于可控状态。
(2)临界测试 在设计资料中确定的参数的上、下限值进行的测试。目的是为了证明设备／系统在极限值时仍能正常运行。
运行确认至少应包括以下内容：
① 作顺序；
② 紧急电源开／关；
③ 电源开启／关闭；
④ 测量仪器校验；
⑤ 屏幕显示；
⑥ 报警系统检测；
⑦ 联锁制动和安全控制检测；
⑧ 电波／电磁干扰；
⑨ 温度、压力、真空度、气密性测试；
⑩ 电机调试；
⑪ 阀门灵敏测试；
⑫ 化学清洗及钝化处理；
⑬ 软件的测试(数据打印)；
⑭ 断电测试(UPS)；
⑮ 环境条件；
⑯ 制定设备标准操作程序；
⑰ 制定设备清洁程序。
测试的数据应如实记录下来，对运行中出现的偏差要及时调查整改，直到所有的问题得到解决，才能进行下一步性能确认(PQ)阶段。
对于老设备的运行确认，在确定其运行参数标准时一般不同于新设备，因为设备经过长时间运行后某些参数经过维修也不能达到原设计时的技术标准，但设备完全能满足生产工艺的要求，我们不必报废该设备。因此，应综合该设备购买时的原设计参数标准和生产产品的工艺要求来确定新的运行参数标准，原则上新的参数应远远高于生产工艺的要求。
如；某反应罐出厂时搅拌的设计转速为 0～120r／ min，经过几年的运行现只能达到 o～110r／ min，而该反应罐生产产品的工艺要求最高转速为 80r／ min，那么现在对该设备在进行运行确认时，搅拌转速的参数标准可定为。0-100r／ min，而不必要必须达到 0～120r／ min。
六、性能确认
性能确认(performance qualification)就是用文件证明通过一系列规定的测试，系统整体任何情况下运行都具有重现性且符合既定标准。性能确认一般指设备及辅助系统(公用设备、工艺线路等)、硬件和软件联合到一起后的一种仿真生产条件下的模拟测试。性能确认常常用于一些关键的设备及公用系统。
性能确认至少包括以下内容。
①每一个关键控制系统 如温度控制、压力控制、搅拌控制、联锁装置等。
②所有影响产品质量的关键工艺参数 如温度，压力，搅拌速度等。
对于工艺参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试的频率、验证标准等。
③工艺条件下的性能确认一般采用水试车或溶媒试车，目的如下。
a．检查工艺所需的所有设备及仪表能否达到要求。
b．确认各系统的完整配合协调性能否达到要求。
c. 是否存在跑、冒、滴、漏或其他问题。
d．对设备的进一步清洁，钝化和干燥。
PQ 阶段完成后，在 IQ 或 OQ 阶段起草的设备标准操作程序、清洁程序及预防维修程序应最终定稿并签发，是以后生产操作和培训的依据。
对于老设备的性能确认类似于运行确认。
七、变更控制
经过确认的设备若发生变更，都必须先申请变更，待评估批准后方可实施，必要时应重新进行验证，并记录在案，以保证产品的质量。
如想了解更多详情，欢迎咨询世纪久海！
