药品微生物限度控制的前车之鉴
2023/04/18
“小小人工泪液 引发美国多州大麻烦”美国食品药品监督管理局（FDA）警示消费者和医疗服务从业者不要购买并立即停止使用印度公司Delsam Pharma生产的人工泪液EzriCare Artificial Tears 。
●洋葱伯克霍尔德菌群
检测项目：
洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia）〔CMCC（B）23 005〕、新洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cenocepacia）〔CMCC（B）23 006〕、神秘伯克霍尔德菌（Burkholderia aenigmatica）〔CMCC（B）23 010〕。
检测方法：
1.USP42<60> MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS—TESTS FOR BURKHOLDERIA CEPACIA COMPLEX；
2.2021年11月26日，国家局审评中心（CDE）发布的《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》；
3.2022年11月29日，国家药典委员会发布《洋葱伯克霍尔德菌群检查法草案公示稿》
●抑菌效力
检测项目：
金黄色葡萄球菌 、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉。
检测标准：
《中华人民共和国药典》2020年版四部 通则1121
●微生物限度
检测项目：
细菌、霉菌及酵母菌计数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门氏菌等方法验证及样品微生物限度检查
检测标准：
《中华人民共和国药典》2020年版 四部 通则 1105；1106；1107；1108
除了人工泪液，该公司生产的人工眼霜（Artificial Eye Ointment）也可能受到微生物污染。据美国疾病预防控制中心（CDC）调查，该人工泪液由于铜绿假单胞菌污染，引起的感染事件已经波及美国13个州58名患者，造成1人死亡，5人失明。
该事件主要是药品生产企业存在生产不规范，包括微生物检测措施不足、包装不符合卫生要求等。
我国药品生产质量管理规范(GMP)要求药品生产企业从生产加工到仓储运输全程保证产品的安全卫生，而微生物是影响产品质量的重要因素。如果微生物控制不当，产品质量受到影响，不仅给企业带来巨大的经济损失，还会对病人的生命安全造成严重威胁。
武汉世纪久海检测技术有限公司是专业化第三方检测机构，拥有丰富的药品微生物研究经验，累积完成100余个药品微生物方法验证及样品检测。我司积极建设第三方实验室GMP体系，接受客户和药监部门的审计或关联评审。
世纪久海可提供的微生物检测服务项目：
●抗菌和抑菌效果
●洋葱伯克霍尔德菌群
检测项目：
洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia）〔CMCC（B）23 005〕、新洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cenocepacia）〔CMCC（B）23 006〕、神秘伯克霍尔德菌（Burkholderia aenigmatica）〔CMCC（B）23 010〕。
检测方法：
1.USP42<60> MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS—TESTS FOR BURKHOLDERIA CEPACIA COMPLEX；
2.2021年11月26日，国家局审评中心（CDE）发布的《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》；
3.2022年11月29日，国家药典委员会发布《洋葱伯克霍尔德菌群检查法草案公示稿》
●抑菌效力
检测项目：
金黄色葡萄球菌 、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉。
检测标准：
《中华人民共和国药典》2020年版四部 通则1121
●微生物限度
检测项目：
细菌、霉菌及酵母菌计数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门氏菌等方法验证及样品微生物限度检查
检测标准：
《中华人民共和国药典》2020年版 四部 通则 1105；1106；1107；1108
