什么是GMP认证?
    GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
    它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

世纪久海服务项目：
1.法规符合性咨询：提供药品生产、研发、检验相关的GMP法规要求、数据完整性等咨询服务。
2.现场考察与评估：了解客户申报/备案目标、计划，为客户提供相关政策与要求；
                  了解客户GMP的“软、硬件”符合情况，做出客观评估，给出评估结论；
                   提出GMP项目总体安排意见，讨论确定申请项目的政策和策略。
3.质量体系搭建/提升：
    根据客户实际，提供GMP提的搭建/提服务，服务范围涵盖人员、卫生、培训、厂房设施、公用系统、设备仪器、清洁验证、工艺验证、计算机化系统管理与验证等，根据客户实际确定服务项目。
4.GMP专题培训： GMP 的条文解释与实际运用；
                GMP检查的关注点；
                验证/确认与验证实施；
                数据完整性的要求与实际运用；
                客户需求其它的其它项目。
5.模拟审计与整改：提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；
                  GMP文件体系符合性评价，重要管理规程和操作规程的编制指导和模板；
                  指导制定验证主计划，关键验证方案制定(生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证)
                  指导实施各种验证，对验证报告进行审查与规范；
                  指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）。
6.申报/备案:负责或协助申请企业准备申报/备案材料。

      世纪久海具备符合RB/T214-2017及ISO/IEC17025:2017质量管理体系标准要求的实验室，取得CMA资质认证证书。累积服务药企领域涵盖中药、化药、兽药、原料药等，服务项目涉及医疗器械注册、体系辅导、检测、验证等多个方面，为企业提供整体验证服务方案，贯穿于客户项目的全过程。