收藏！2020版《中国药典》中药材特殊检验项目汇总！
2022/06/21
国家药典委员会于2020年3月25日发布了《药典2020版生物制品异常毒性检查》、《药材和饮片检定通则》、《中药有害残留物限量制定指导原则》等30份标准。2020 年 3 月 25 日发布的 0212 通则第二版征求意见稿中，删除了有关重金属的规定，改为限定具体药材中的重金属限值，目前发布的需要限定重金属的植物类药材有：丹参、人参、山楂、枸杞子、甘草、白芍、西洋参、金银花、黄芪、当归、山茱萸、三七、酸枣仁、桃仁、白芷、葛根、黄精、栀子等十八种，限量值不变。
公布的《关于中国药典修订的通则0212及通则9302标准修订草案的公示》（以下简称“修订草案公示”），征求社会各界意见，公示期为两周。新修订的通则中规定：“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。
新修订的通则中对检测的33种禁用农药限定量做了部分微调，还公示了对中药有害残留物（残留农药、重金属及有害元素、生物毒素等）限量的指导原则。修订草案公示中规定一致性限量指导值：药材及饮片（植物类）铅不得过 5mg/kg，镉不得过 1mg/kg，砷不得过 2mg/kg，汞不得过 0.2mg/kg，铜不得过 20 mg/kg。除另有规定外，饮片水分通常不得过 13%；药屑杂质通常不得过 3 % ；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过 150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）。
中药材及饮片特殊检验项目汇总:
1、单独规定有机氯农药残留量:人参、甘草、西洋参、红参、黄芪(共5个)
所需仪器配置：氮磷检测器(NPD)或火焰光度检测器(FPD)、63Ni-ECD电子捕获检测器。
2、重金属及有害元素检测品种:人参、三七（三七粉）、山茱萸、山楂、丹参、冬虫夏草、水蛭（烫水蛭）、甘草、白芍、白芷、当归、西洋参、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黄芪、黄精、葛根、蛤壳、蜂胶、酸枣仁。(共28个)
所需仪器配置：原子吸收分光光度计或电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)。
3、黄曲霉毒素检测品种：九香虫、土鳖虫、延胡索（醋延胡索）、水蛭（烫水蛭）、酸枣仁、马钱子（生马钱子）、蜂房、陈皮、胖大海、桃仁(炒桃仁、燀桃仁)、僵蚕、柏子仁（柏子仁霜）、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻（麸煨内豆蔻）、决明子、远志（制远志）、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、全蝎。（共24个）
另外：薏苡仁增加了玉米赤霉烯酮检测。
所需仪器配置：高效液相色谱仪器（LC-FLD)、荧光检测器或高效液相色谱仪-质谱仪(LC-MS)。
4、气相色谱法检测的品种：丁香、八角茴香、土木香、千年健、广藿香、小茴香、天然冰片、艾片、艾叶、金钗石斛、亚麻子、冰片、豆蔻、油松节、砂仁、鸦胆子、麝香、香薷、薄荷。（含量检测共19个）
另外：乳香(鉴别)、辛荑（水分）
所需仪器配置：气相色谱仪、火焰离子化检测器（FID）、热导检验器（TCD）。
5、单独规定二氧化硫残留量的品种：山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛。（10个）
6、聚合酶链式反应法（PCR）：川贝母、乌梢蛇、霍山石斛、金钱白花蛇、蕲蛇。（5个）
所需仪器配置：PCR仪、具有稳压直流电源电泳仪和平板电泳槽、紫外凝胶成像仪(或紫外透射仪)。
7、液相—质谱法：千里光、川楝子（炒川楝子）、阿胶、苦楝皮、龟甲胶、鹿角胶。（6个）
8、特征图谱：天麻、霍山石斛、羌活、沉香、金银花、蟾酥。（6个）
9、蒸发光检测：山银花、马鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地肤子、伊贝母、知母、急性子、苡薏仁、益母草、桔梗、浙贝母、通关藤、黄芪、银杏叶、商陆、湖北贝母、路路通、酸枣仁（20个）。
10、其它特殊：示差检测器：蜂蜜；薄层色谱扫描仪：牛黄、体外培育牛黄；HPLC-ICP-MS：朱砂（朱砂粉）。
68个品种可以趁鲜加工:
1.药材切片（共29个品种）：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、附子、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、滇鸡血藤；
2.药材切段（共18个品种）：大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛；
3.药材切块（共3个品种）：何首乌、茯苓、商陆；
4.药材切瓣（共4个品种）：木瓜、化橘红、枳壳、枳实；
5.药材切瓣或片、段（指可选用多种切制方法加工的药材，共11个品种）：丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮；
6、去心（共3个）：远志、莲子、牡丹皮。
公布的《关于中国药典修订的通则0212及通则9302标准修订草案的公示》（以下简称“修订草案公示”），征求社会各界意见，公示期为两周。新修订的通则中规定：“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。
新修订的通则中对检测的33种禁用农药限定量做了部分微调，还公示了对中药有害残留物（残留农药、重金属及有害元素、生物毒素等）限量的指导原则。修订草案公示中规定一致性限量指导值：药材及饮片（植物类）铅不得过 5mg/kg，镉不得过 1mg/kg，砷不得过 2mg/kg，汞不得过 0.2mg/kg，铜不得过 20 mg/kg。除另有规定外，饮片水分通常不得过 13%；药屑杂质通常不得过 3 % ；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过 150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）。
中药材及饮片特殊检验项目汇总:
1、单独规定有机氯农药残留量:人参、甘草、西洋参、红参、黄芪(共5个)
所需仪器配置：氮磷检测器(NPD)或火焰光度检测器(FPD)、63Ni-ECD电子捕获检测器。
2、重金属及有害元素检测品种:人参、三七（三七粉）、山茱萸、山楂、丹参、冬虫夏草、水蛭（烫水蛭）、甘草、白芍、白芷、当归、西洋参、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黄芪、黄精、葛根、蛤壳、蜂胶、酸枣仁。(共28个)
所需仪器配置：原子吸收分光光度计或电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)。
3、黄曲霉毒素检测品种：九香虫、土鳖虫、延胡索（醋延胡索）、水蛭（烫水蛭）、酸枣仁、马钱子（生马钱子）、蜂房、陈皮、胖大海、桃仁(炒桃仁、燀桃仁)、僵蚕、柏子仁（柏子仁霜）、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻（麸煨内豆蔻）、决明子、远志（制远志）、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、全蝎。（共24个）
另外：薏苡仁增加了玉米赤霉烯酮检测。
所需仪器配置：高效液相色谱仪器（LC-FLD)、荧光检测器或高效液相色谱仪-质谱仪(LC-MS)。
4、气相色谱法检测的品种：丁香、八角茴香、土木香、千年健、广藿香、小茴香、天然冰片、艾片、艾叶、金钗石斛、亚麻子、冰片、豆蔻、油松节、砂仁、鸦胆子、麝香、香薷、薄荷。（含量检测共19个）
另外：乳香(鉴别)、辛荑（水分）
所需仪器配置：气相色谱仪、火焰离子化检测器（FID）、热导检验器（TCD）。
5、单独规定二氧化硫残留量的品种：山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛。（10个）
6、聚合酶链式反应法（PCR）：川贝母、乌梢蛇、霍山石斛、金钱白花蛇、蕲蛇。（5个）
所需仪器配置：PCR仪、具有稳压直流电源电泳仪和平板电泳槽、紫外凝胶成像仪(或紫外透射仪)。
7、液相—质谱法：千里光、川楝子（炒川楝子）、阿胶、苦楝皮、龟甲胶、鹿角胶。（6个）
8、特征图谱：天麻、霍山石斛、羌活、沉香、金银花、蟾酥。（6个）
9、蒸发光检测：山银花、马鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地肤子、伊贝母、知母、急性子、苡薏仁、益母草、桔梗、浙贝母、通关藤、黄芪、银杏叶、商陆、湖北贝母、路路通、酸枣仁（20个）。
10、其它特殊：示差检测器：蜂蜜；薄层色谱扫描仪：牛黄、体外培育牛黄；HPLC-ICP-MS：朱砂（朱砂粉）。
68个品种可以趁鲜加工:
1.药材切片（共29个品种）：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、附子、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、滇鸡血藤；
2.药材切段（共18个品种）：大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛；
3.药材切块（共3个品种）：何首乌、茯苓、商陆；
4.药材切瓣（共4个品种）：木瓜、化橘红、枳壳、枳实；
5.药材切瓣或片、段（指可选用多种切制方法加工的药材，共11个品种）：丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮；
6、去心（共3个）：远志、莲子、牡丹皮。
