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12/032024「实操指南」一文解锁制药企业厂房、设备设施GMP验证关键步骤
制药企业一提起设施设备 GMP 验证，不少人都直挠头，满脸愁容。别慌！今天就来给你掰开揉碎、细细讲清楚，保准让这复杂难题瞬间变得通俗易懂。GMP，也就是良好生产规范，堪称药品质量与安全的“守护门神”。制药企业开展 GMP 验证目的只有一个——让自家生产流程稳稳契合这一严苛标准。那具体该咋做呢？关键步骤这就来啦。 -
11/282024【必看】GSP验证指南：核心GSP验证内容与要求细则
新版GSP《药品经营质量管理规范》的要求，企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 -
11/182024探寻医疗机构制剂研发备案背后的价值与挑战
在医疗健康领域持续变革的浪潮中，医疗机构制剂研发备案服务呈现出一片蓬勃发展之象。今天，就让我们深入剖析这一领域所面临的真实状况，一同探寻背后的价值与挑战。 -
07/222024GMP空调系统验证要怎么做？GMP空调系统验证流程
GMP空调系统验证是指对制药、医疗器械等GMP(Good Manufacturing Practice)环境下的空调系统进行验证，以确保其符合相关法规和标准要求，满足生产过程中对环境控制的要求。 -
07/182024药品生产设备设施验证与确认要怎么做？哪里可以做？
武汉世纪久海专业验证机构，验证服务团队具有多年从业经历，能够提供整体确认与验证服务，涵盖验证管理流程的建立、验证确认的执行及方案报告的编制，包括设备设施确认与验证（URS \ DQ \ IQ \ OQ \ PQ）、洁净管道系统验证、HVAC系统验证、工艺用水/用气系统验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证等。
