【必看】GSP验证指南：核心GSP验证内容与要求细则
新版GSP《药品经营质量管理规范》的要求，企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
一.
什么是GSP冷链验证？
《药品经营质量管理规范》（简称GSP ） 冷链验证是指对冷藏、冷冻药品储运质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准（SOP)、条件和方法，确认其使用效果。
二.
GSP验证对象
用于医药产品储存、运输过程中涉及的温控仓库（冷库）、 温控车辆、 冷藏箱（保温箱）及温度监测系统的性能确认等活动 。
三.
GSP验证相关法律法规
●《药品经营质量管理规范》
相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等附录5文件的公告（2016年第197号）
●《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范国标
(GB/T34399-2017)
四.
GSP验证内容
●温控仓库验证：
温控仓库的性能的确认至少包括：
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
●温控车辆验证：
温控车辆性能的确认至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
●冷藏箱（保温箱）验证：
冷藏箱或保温箱的性能确认至少包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输最长时限验证。
●温度监测系统验证：
温度监测系统的性能确认项目至少包括：
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
注意：出现以下情况时，应进行空载及满载性能确认：
1）初次使用前；
2）改造后再使用前；
3）停用超过确定的最大时限再启用前。
五.
GSP验证要求
●验证设备布点要求：
根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
●验证时间要求：
第八条：应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
（一）在库房（冷库、常温库、阴凉库）各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，满足企业最长运输时间，数据有效持续采集时间，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
●验证其他要求：
所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存5年。
验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度记录仪应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃（冷冻库允许误差为±1℃ ）。
温度自动监控系统测点终端与验证用温度记录仪的差值在±1 ℃以内（冷冻库允许误差为±2℃以内 ）
温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3度。
六.
GSP验证流程
想了解更多详情请咨询世纪久海，世纪久海作为专业的第三方检验机构，验证团队经验丰富，可为客户制定高效的验证实施方案，提供全面合规的验证服务，帮助客户项目符合GSP验证要求。
新版GSP《药品经营质量管理规范》的要求，企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
一.
什么是GSP冷链验证？
《药品经营质量管理规范》（简称GSP ） 冷链验证是指对冷藏、冷冻药品储运质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准（SOP)、条件和方法，确认其使用效果。
二.
GSP验证对象
用于医药产品储存、运输过程中涉及的温控仓库（冷库）、 温控车辆、 冷藏箱（保温箱）及温度监测系统的性能确认等活动 。
三.
GSP验证相关法律法规
●《药品经营质量管理规范》
相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等附录5文件的公告（2016年第197号）
●《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范国标
(GB/T34399-2017)
四.
GSP验证内容
●温控仓库验证：
温控仓库的性能的确认至少包括：
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
●温控车辆验证：
温控车辆性能的确认至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
●冷藏箱（保温箱）验证：
冷藏箱或保温箱的性能确认至少包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输最长时限验证。
●温度监测系统验证：
温度监测系统的性能确认项目至少包括：
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
注意：出现以下情况时，应进行空载及满载性能确认：
1）初次使用前；
2）改造后再使用前；
3）停用超过确定的最大时限再启用前。
五.
GSP验证要求
●验证设备布点要求：
根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
●验证时间要求：
第八条：应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
（一）在库房（冷库、常温库、阴凉库）各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，满足企业最长运输时间，数据有效持续采集时间，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
●验证其他要求：
所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存5年。
验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度记录仪应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃（冷冻库允许误差为±1℃ ）。
温度自动监控系统测点终端与验证用温度记录仪的差值在±1 ℃以内（冷冻库允许误差为±2℃以内 ）
温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3度。
六.
GSP验证流程
想了解更多详情请咨询世纪久海，世纪久海作为专业的第三方检验机构，验证团队经验丰富，可为客户制定高效的验证实施方案，提供全面合规的验证服务，帮助客户项目符合GSP验证要求。
