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07/312023一文带你了解计算机化系统验证（CSV验证）
近年来，分析仪器及信息化系统在制药行业快速发展，相关计算机化系统在法规符合性方面的问题也日益突出。各国的法规/指南明确表示：在制药和生命科学相关法规中，当计算机化系统代替人工操作时，应当确保此类系统符合相关法规要求。美国 FDA、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等都对计算机化系统验证做了重点要求。 -
07/312023【干货分享】什么是验证？验证定义及基本原则
武汉世纪久海的验证人员拥有制药行业10年以上的工作经验，对于 GMP 的合规性和制药行业验证生命周期的活动有深刻的理解和经历，熟悉制药行业国内外标准和验证流程，拥有丰富的项目实施经验，服务于多个 cGMP 和 FDA 项目，可为客户提供全面一站式的验证解决方案！ -
07/272023【院内制剂】医疗机构中药制剂备案要求及流程指南
武汉世纪久海可以为医疗机构提供院内制剂注册申报、备案研发服务，推进中医药产品上市进程，共同为广大患者的身体健康保驾护航。 -
06/122023医药冷库验证要怎么做？冷库验证流程
医药冷库又称“药品冷库”，是医院、药店、疾控中心、制药厂、药品经营企业等必备的医药产品仓储设施，主要用于储存在常温条件下无法保质的各种医药产品，在低温冷藏条件下使药品不变质失效，延长药品的保质期，达到医药监督局的技术要求。 -
05/262023【公告】180个医疗器械产品获国家药监局批准注册（2023年4月)
5月18日，国家药监局官网发布公告显示，国家药监局4月份共批准注册医疗器械产品180个。其中境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个。
